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Lantus（インスリングラルギン）を使用したインスリン未使用患者の表現型評価 (GALATEE)

2008年12月2日 更新者：Sanofi

OAD治療失敗後のLantus（インスリングラルギン）とグルコファージ（メトホルミン）の組み合わせを使用した最初のインスリン化に対する2型糖尿病レスポンダーの表現型の評価

第一目的：

  • ランタスとグルコファージの会合を受けた陽性応答患者のパーセンテージの有効性評価。 陽性応答者の患者は、HbA1c < 7% の最終値および/または基底値 (HbA1c final - HbA1c base) と比較して HbA1c の >15% の最終減少によって定義されます。

副次的な目的:

  • HbA1c finalの予測基準の決定、
  • 体重変動の予測基準の決定、
  • レスポンダーの両方のグループ（陽性および陰性レスポンダー）における血糖および治療基準の説明、
  • 研究中の HbA1c および体重変化に応じた脂質パラメーターの評価 (最終値 - 基礎値)。

安全性：

  • 有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間既知の2型糖尿病
  • ケトアシドーシスの病歴なし
  • BMI> 25 & <35 kg/m2

  • -少なくとも6か月間、経口二剤療法または三剤療法で治療された2型糖尿病

    • インスリン放出刺激剤を使用した場合: 最大濃度でのスルホンアミドまたはグリニド (SmPC で定義)、
    • および最小用量 1700mg/日のメトホルミン (1320 mg のメトホルミン)、
  • HbA1c >= 7.5 で、昨年の 2 つの異なる投与量で <11%

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • グルコファージ不耐性
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 膵臓部分切除術
  • インスリングラルギン賦形剤に対する過敏症
  • -クレアチニンが男性で>135 µmol/L、女性で>110 µmol/Lの腎不全患者
  • トランスアミナーゼが3ULNを超える肝炎
  • 前増殖性または増殖性網膜症
  • 過去6か月以内の急性心血管事故
  • -無作為化前の過去6か月以内のインスリンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ランタス 1 日 1 回とグルコファージ 1000mg を 1 日 2 回、OS ごとに
薬：ランタス（インスリングラルギン）+グルコファージ（メトホルミン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c < 7% および/または HbA1c の最終減少 > 15% を基礎値と比較したレスポンダーの % (HbA1c 最終 - HbA1c 基礎)。
時間枠：試験実施中
試験実施中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c final の予測基準の決定
時間枠：試験実施中
試験実施中
重量変動の予測基準の決定
時間枠：すべての研究実施中
すべての研究実施中
HbA1cと体重変動（最終値～基礎値）
時間枠：勉強中
勉強中
AE/SAE評価
時間枠：インフォームドコンセントにサインアップしてから研究終了まで
インフォームドコンセントにサインアップしてから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Nathalie Billon、sanofi-aventis administrative office France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月2日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOE901_4043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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