Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotype-evaluatie bij insuline-naïeve patiënten die Lantus (insuline glargine) gebruiken (GALATEE)

2 december 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Beoordeling van het fenotype van type 2 diabetische responders op de eerste insulinisatie met behulp van Lantus (insuline glargine) plus glucofaag (metformine) combinatie na falen van de behandeling van OAD's

Hoofddoel:

  • Beoordeling van de werkzaamheid van het percentage positieve responders die Lantus plus glucophage-associatie kregen. Patiënten met een positieve respons worden gedefinieerd door een eindwaarde van HbA1c<7% en/of een uiteindelijke afname van HbA1c>15% in vergelijking met de basale waarde (HbA1c definitief - HbA1c basaal).

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaling van het voorspellende criterium van HbA1c final,
  • Bepaling van het voorspellende criterium van gewichtsvariatie,
  • Beschrijving van de glykemische en therapeutische criteria in beide groepen responders (positieve en negatieve responders),
  • Beoordeling van de lipidische parameters volgens de HbA1c en gewichtsveranderingen tijdens de studie (eindwaarde - basale waarde).

Veiligheid:

  • Adverse Event (AE)/Serious Adverse Event (SAE) beoordelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 al minstens 2 jaar bekend
  • Geen voorgeschiedenis van ketoacidose
  • BMI> 25 & <35 kg/m2

  • Diabetes type 2 behandeld met orale bi- of tritherapie gedurende ten minste 6 maanden

    • Met insulineafgiftestimulator: sulfonamide of glinide in maximale dosering (zoals gedefinieerd in de SmPC),
    • en metformine in minimale dosering 1700 mg/dag (1320 mg metformine),
  • HbA1c >= 7,5 en <11% voor 2 verschillende doseringen gedurende het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Glucofaag-intolerantie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gedeeltelijke pancreatectomie
  • Overgevoeligheid voor de hulpstof insuline glargine
  • Nierfalen met creatinine>135 µmol/L voor mannelijke en >110 µmol/L voor vrouwelijke patiënt
  • Hepatitis met transaminasen >3ULN
  • Preproliferatieve of proliferatieve retinopathie
  • Acuut cardiovasculair ongeval in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere behandeling met insuline in de laatste 6 maanden vóór randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Lantus eenmaal daags plus Glucophage 1000 mg, tweemaal daags per os
Geneesmiddel: Lantus (insuline glargine) + Glucophage (metformine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% responders met HbA1c<7% en/of een uiteindelijke afname van HbA1c>15% vergeleken met de basale waarde (HbA1c final - HbA1c basaal).
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van het voorspellende criterium van HbA1c final
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
Bepaling van het voorspellende criterium van gewichtsvariatie
Tijdsspanne: Tijdens al het studiegedrag
Tijdens al het studiegedrag
HbA1c en gewichtsvariaties (eindwaarde - basale waarde)
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
AE/SAE-evaluatie
Tijdsspanne: vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathalie Billon, sanofi-aventis administrative office France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOE901_4043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren