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Avaliação do fenótipo em pacientes virgens de insulina usando Lantus (Insulina Glargina) (GALATEE)

2 de dezembro de 2008 atualizado por: Sanofi

Avaliação do fenótipo dos diabéticos tipo 2 que respondem à primeira insulinização com combinação de Lantus (Insulina Glargina) mais Glucófago (Metformina) após falha no tratamento com ADOs

Objetivo primário:

  • Avaliação da eficácia da porcentagem de pacientes com resposta positiva recebendo associação de Lantus mais glucófago. Os pacientes com resposta positiva são definidos por um valor final de HbA1c <7% e/ou uma diminuição final de HbA1c>15% em comparação com o valor basal (HbA1c final - HbA1c basal).

Objetivos secundários:

  • Determinação do critério preditivo de HbA1c final,
  • Determinação do critério preditivo de variação de peso,
  • Descrição dos critérios glicêmicos e terapêuticos em ambos os grupos de respondedores (respondedores positivos e negativos),
  • Avaliação dos parâmetros lipídicos de acordo com a HbA1c e alterações de peso durante o estudo (valor final - valor basal).

Segurança:

  • Avaliações de Evento Adverso (EA)/Evento Adverso Grave (SAE)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 conhecido há pelo menos 2 anos
  • Sem história de Cetoacidose
  • IMC> 25 e <35 kg/m2

  • Diabetes tipo 2 tratado com bi ou triterapia oral por pelo menos 6 meses

    • Com estimulador de liberação de insulina: sulfonamida ou glinida na posologia máxima (conforme definido no RCM),
    • e metformina na posologia mínima 1700mg/dia (1320 mg de metformina),
  • HbA1c >= 7,5 e <11% para 2 dosagens diferentes durante o último ano

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Intolerabilidade a Glucófagos
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Pancreatectomia parcial
  • Hipersensibilidade ao excipiente insulina glargina
  • Insuficiência renal com creatinina >135 µmol/L para homem e >110 µmol/L para mulher
  • Hepatite com transaminases >3ULN
  • Retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa
  • Acidente cardiovascular agudo nos últimos 6 meses
  • Tratamento anterior com insulina nos últimos 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Lantus uma vez ao dia mais Glucophage 1000mg, duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Lantus (insulina glargina) + Glucophage (metformina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de respondedores com HbA1c <7% e/ou uma diminuição final de HbA1c>15% em comparação com o valor basal (HbA1c final - HbA1c basal).
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinação do critério preditivo de HbA1c final
Prazo: Durante a condução do estudo
Durante a condução do estudo
Determinação do critério preditivo de variação de peso
Prazo: Durante toda a condução do estudo
Durante toda a condução do estudo
HbA1c e variações de peso (valor final - valor basal)
Prazo: durante o estudo
durante o estudo
Avaliação AE/SAE
Prazo: desde o consentimento informado assinado até o final do estudo
desde o consentimento informado assinado até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nathalie Billon, sanofi-aventis administrative office France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_4043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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