Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypevurdering hos insulinnaive pasienter som bruker Lantus (Insulin Glargine) (GALATEE)

2. desember 2008 oppdatert av: Sanofi

Vurdering av fenotypen til type 2-diabetikere som reagerer på den første insuliniseringen ved bruk av Lantus (Insulin Glargine) Pluss Glucophage (Metformin) kombinasjon etter svikt i OADs-behandling

Hovedmål:

  • Effektvurdering av prosentandelen av pasienter med positiv respons som får Lantus pluss glukosefagassosiasjon. Pasienter med positiv respons er definert av en endelig verdi på HbA1c<7 % og/eller en endelig reduksjon på HbA1c>15 % sammenlignet med basalverdien (HbA1c final - HbA1c basal).

Sekundære mål:

  • Bestemmelse av det prediktive kriteriet for HbA1c final,
  • Bestemmelse av det prediktive kriteriet for vektvariasjon,
  • Beskrivelse av de glykemiske og terapeutiske kriteriene i begge gruppene av respondere (positive og negative respondere),
  • Vurdering av lipidparametrene i henhold til HbA1c og vektendringer i løpet av studien (sluttverdi - basalverdi).

Sikkerhet:

  • Vurderinger av uønskede hendelser (AE)/Serious Adverse Event (SAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent type 2 diabetes i minst 2 år
  • Ingen historie med ketoacidose
  • BMI> 25 & <35 kg/m2

  • Type 2 diabetes behandlet med oral bi- eller triterapi i minst 6 måneder

    • Med insulinfrigjøringsstimulator: sulfonamid eller glinid ved maksimal dosering (som definert i preparatomtalen),
    • og metformin ved minimal dosering 1700 mg/dag (1320 mg metformin),
  • HbA1c >= 7,5 og <11 % for 2 forskjellige doser i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Glucophage intoleranse
  • Svangerskap
  • Amming
  • Delvis pankreatektomi
  • Overfølsomhet overfor hjelpestoffet insulin glargin
  • Nyresvikt med kreatinin >135 µmol/L for mannlige og >110 µmol/L for kvinnelige pasienter
  • Hepatitt med transaminaser >3ULN
  • Pre-proliferativ eller proliferativ retinopati
  • Akutt kardiovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Tidligere behandling med insulin innen de siste 6 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Lantus en gang daglig pluss Glucophage 1000mg, to ganger daglig per os
Legemiddel: Lantus (insulin glargin) + Glucophage (Metformin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av respondere med HbA1c<7 % og/eller en endelig reduksjon på HbA1c>15 % sammenlignet med basalverdien (HbA1c final - HbA1c basal).
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av det prediktive kriteriet for HbA1c final
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Bestemmelse av det prediktive kriteriet for vektvariasjon
Tidsramme: Under hele studiegjennomføringen
Under hele studiegjennomføringen
HbA1c og vektvariasjoner (sluttverdi - basalverdi)
Tidsramme: under studiet
under studiet
AE/SAE-evaluering
Tidsramme: fra det informerte samtykket som ble registrert til slutten av studien
fra det informerte samtykket som ble registrert til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Nathalie Billon, sanofi-aventis administrative office France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE901_4043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Lantus (insulin glargin) + Glucophage (Metformin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere