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ALK21-013: オピオイド依存症の成人における Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の有効性と安全性

2016年12月21日 更新者：Alkermes, Inc.

オピオイド依存症の成人における VIVITROL® (持続放出注射用懸濁液用ナルトレキソン) の有効性と安全性

これは、オピオイド依存症の入院治療から退院した成人に投与した場合の VIVITROL® (Medisorb® ナルトレキソン 380 mg) の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計された第 3 相多施設試験です。

この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで実施されました。両方のパートの臨床部分は完了しています。 パート B の結果はまだ入手できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A は、オピオイド依存症の成人を対象に、VIVITROL による 24 週間の毎月の治療の有効性と安全性をプラセボと比較した、二重盲検無作為化プラセボ対照評価でした。

パート A を完了した被験者は、パート B に進むことを選択できました。これは、最大 1 人の継続研究集団における長期的な安全性、効果の持続性、健康経済、および生活の質 (QOL) を評価するための非盲検拡張でした。年。

両方のパートの終了時に、完了した各被験者は、約 1.5 年間にわたって合計で最大 19 回の治験薬の注射を受けます。

投薬は主治医または指定された研究スタッフによって行われた。

すべての被験者は、予定された各訪問時に、標準化された手動ベースの心理社会的サポートを受けました。 オピオイドの使用は、尿中の薬物検査と被験者の自己報告を通じて追跡されました。 有効性と安全性、健康経済、および生活の質に関するその他の評価は、研究を通じて定期的に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • オピオイド依存症の現在の診断、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders、第 4 版に基づく。 (DSM-IV-TR) 基準
  • オピオイド依存症の治療を自発的に求める
  • -オピオイド解毒のための最大30日間の入院治療を完了または最近完了し、すべてのオピオイド（ブプレノルフィンとメタドンを含む）を少なくとも7日間オフ
  • 拘留されていない、安定した住居と電話、および確認可能な住所と電話が記載された 1 つの連絡先
  • 研究訪問のスケジュールと手順の順守を監督することをいとわない重要なその他（配偶者、親戚など）
  • -出産の可能性がある場合、研究期間中避妊を使用することに同意する

主な除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 臨床的に重要な病状または観察された異常（例：身体検査、心電図（ECG）、検査および/または尿検査の所見）
  • -ランダム化時のナロキソンチャレンジテストが陽性（0日目）
  • -以下を含む肝不全の証拠：腹水、正常上限（ULN）を超えるビリルビン> 10％および/または食道静脈瘤疾患
  • -HIV感染者における後天性免疫不全症候群（AIDS）指標疾患の過去または現在の病歴
  • 活動性肝炎および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3xULN
  • -自殺念慮、精神病、双極性障害、または研究を完了する能力を損なう精神障害を伴う現在の大うつ病
  • -自殺念慮または自殺未遂の最近の履歴（スクリーニング前の6か月以内）
  • DSM-IV-TRに基づく前年度の依存症で、処方オピオイドまたはヘロイン、カフェイン、マリファナ、またはニコチン以外の薬物への依存
  • -過去6か月以内のアクティブなアルコール依存症
  • -治験責任医師の意見では、研究の成功を妨げる現在のアルコール使用障害
  • -スクリーニング時のコカイン、ベンゾジアゼピン、またはアンフェタミンの尿中薬物検査が陽性
  • -スクリーニング前の60日以内に7日間連続して経口ナルトレキソンを使用する
  • -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチド-co-グリコリド（PLG）に対する既知の不耐性および/または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
パート A では 4 週間に 1 回、24 週間筋肉内注射で投与し、続いてパート B では 4 週間に 1 回、筋肉内注射で VIVITROL® 380 mg を 52 週間投与しました。
実験的：ビビトロール® 380mg
薬：ビビトロール® 380mg
パート A では 4 週間に 1 回 24 週間、その後パート B では 4 週間に 1 回 52 週間、筋肉内 (IM) 注射で投与されます。
他の名前：
  • 徐放性注射懸濁液用ナルトレキソン
  • Medisorb® ナルトレキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間における被験者あたりの無オピオイド週間の割合 (%) (パート A)
時間枠：20週間
24 週間の二重盲検治療期間 (パート A) の最後の 20 週間のデータが含まれています。 各アームの反応プロファイルは、陰性の尿検査結果、研究訪問への出席、およびオピオイドの使用/不使用の自己報告を含む、毎週のオピオイドを含まないデータの被験者の個々の割合に基づいています。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A 中の中止までの日数
時間枠：168日（24週間）
試験参加期間として定義され、投与 1 から試験中止日までの日数として計算されます。
168日（24週間）
渇望スコア: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月 (24 週間)
ベースラインとパート A の終わりを比較しながら、パート A 全体を通して事前に指定された毎週の訪問で、検証済みのビジュアル アナログ スケールで被験者の反応を使用して測定しました。
ベースラインから 6 か月 (24 週間)
24週間の治療期間中に生理的オピオイド依存症に再発した被験者の発生率（パートA）
時間枠：24週間
生理的オピオイド依存への再発の評価は、ナロキソン チャレンジ テストでの個々の被験者の結果に基づいていました。 ナロキソン負荷試験の陽性結果は、生理的オピオイド依存への再発と見なされました。
24週間
ベースラインから24週目までの自己申告によるオピオイドフリー日数の割合の変化
時間枠：24週間
オピオイドの使用は、被験者が毎日オピオイドの使用/不使用を記録した検証済みのタイムライン フォローバック (TLFB) カレンダーのエントリを使用して測定されました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Evgeny Krupitsky, Prof.、Leningrad Regional Addiction Center
  • 主任研究者：Ruslan Ilyuk, Dr.、Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • 主任研究者：Edvin Zvartau, Prof.、Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • 主任研究者：Alexander Sofronov, Prof.、Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • 主任研究者：Alexey Egorov, Prof.、Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • 主任研究者：Alexander Okhapkin, Prof.、Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • 主任研究者：Nikolay Bokhan, Prof.、Tomsk Mental Health Research Institute
  • 主任研究者：Vladimir Mendelevich, Prof.、Kazan State Medical University
  • 主任研究者：Yuri Sivolap, Prof.、Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • 主任研究者：Oleg Eryshev, Prof.、Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • 主任研究者：Nikolay Ivanets, Prof.、National Addiction Scientific Center
  • 主任研究者：Vitaliy Sinitskiy, Prof.、Northern State Medical University
  • 主任研究者：Andrey Anipchenko, Dr.、Saint-Petersburg Addiction Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK21-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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