Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-013: Effekt og sikkerhed af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos voksne med opioidafhængighed

21. december 2016 opdateret af: Alkermes, Inc.

Virkning og sikkerhed af VIVITROL® (Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse) hos voksne med opioidafhængighed

Dette er et fase 3 multicenterforsøg designet til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af VIVITROL® (Medisorb® naltrexon 380 mg) versus placebo, når det administreres til voksne efter udskrivelse fra døgnbehandling for opioidafhængighed.

Undersøgelsen blev udført i 2 dele, del A og del B. Den kliniske del af begge dele er afsluttet. Resultater for del B er endnu ikke tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​24 ugers månedlig behandling med VIVITROL sammenlignet med placebo hos opioidafhængige voksne.

Forsøgspersoner, der fuldførte del A, kunne vælge at fortsætte til del B, som var en åben udvidelse til at vurdere langsigtet sikkerhed, holdbarhed af effekt, sundhedsøkonomi og livskvalitet (QOL) i den fortsatte undersøgelsespopulation i op til 1 år.

Ved afslutningen af ​​begge dele vil hvert afsluttende forsøgsperson have modtaget i alt op til 19 injektioner af studielægemidlet over cirka 1,5 år.

Dosering blev udført af den primære investigator eller den udpegede undersøgelsesmedarbejder.

Alle forsøgspersoner modtog standardiseret, manualbaseret psykosocial støtte ved hvert planlagt besøg. Opioidbrug blev sporet gennem urinstoftest og forsøgspersoners selvrapporter. Andre evalueringer for effektivitet og sikkerhed, sundhedsøkonomi og livskvalitet blev rutinemæssigt udført gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Nuværende diagnose af opioidafhængighed, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 4. udg. (DSM-IV-TR) kriterier
  • Frivilligt at søge behandling for opioidafhængighed
  • Afslutte eller for nylig afsluttet op til 30 dages indlæggelsesbehandling for opioidafgiftning og fravalg af alle opioider (inklusive buprenorphin og metadon) i mindst 7 dage
  • Frihedsberøvelse, stabil bolig og telefon, plus 1 kontakt med verificerbar adresse og telefon
  • Betydende anden (f.eks. ægtefælle, pårørende), der er villig til at overvåge overholdelse af studiebesøgsplanen og -procedurerne
  • Accepter at bruge prævention under undersøgelsens varighed, hvis du er i den fødedygtige alder

Primære ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller observerede abnormiteter (f.eks.: fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og/eller urinanalyseresultater)
  • Positiv naloxontest ved randomisering (dag 0)
  • Bevis for leversvigt, herunder: ascites, bilirubin >10 % over øvre normalgrænse (ULN) og/eller esophageal variceal sygdom
  • Tidligere eller nuværende historie med en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-indikatorsygdom hos HIV-inficerede forsøgspersoner
  • Aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3xULN
  • Aktuel svær depression med selvmordstanker, psykose, bipolar lidelse eller enhver psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsen
  • Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) af selvmordstanker eller -forsøg
  • Afhængighed inden for det foregående år baseret på DSM-IV-TR af andre stoffer end receptpligtige opioider eller heroin, koffein, marihuana eller nikotin
  • Aktiv alkoholafhængighed inden for de foregående 6 måneder
  • Nuværende alkoholforbrugsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Positiv urinstoftest for kokain, benzodiazepiner eller amfetamin ved screening
  • Brug af oral naltrexon i 7 på hinanden følgende dage inden for 60 dage før screening
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-co-glycolid (PLG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet via IM-injektion én gang hver 4. uge i 24 uger under del A, efterfulgt af VIVITROL® 380 mg via IM-injektion én gang hver 4. uge i 52 uger i del B.
EKSPERIMENTEL: VIVITROL® 380 mg
Medicin: VIVITROL® 380 mg
Administreret via intramuskulær (IM) injektion én gang hver 4. uge i 24 uger i del A, efterfulgt af én gang hver 4. uge i 52 uger i del B.
Andre navne:
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
  • Medisorb® naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af opioidfri uger pr. forsøgsperson i dobbeltblindet periode (del A)
Tidsramme: 20 uger
Inkluderet er data fra de sidste 20 uger af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode (del A). Responsprofiler for hver arm er baseret på forsøgspersoners individuelle frekvenser af ugentlige opioidfri data, inklusive negative urintestresultater, deltagelse i studiebesøg og selvrapportering af opioidbrug/ikke-brug.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til ophør under del A
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
Defineret som varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og beregnet som antallet af dage fra dosis 1 til dagen for undersøgelsens afbrydelse.
168 dage (24 uger)
Craving Score: Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (24 uger)
Målt ved hjælp af forsøgspersoners respons på en valideret visuel analog skala ved forudspecificerede ugentlige besøg i hele del A, med sammenligning af baseline til slutningen af ​​del A. Skalaen varierede fra 0 ("Ingen trang") til 100 ("højest mulig trang").
Baseline til 6 måneder (24 uger)
Forekomst af forsøgspersoner, der er tilbagefaldet til fysiologisk opioidafhængighed i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode (del A)
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af tilbagefald til fysiologisk opioidafhængighed var baseret på individuelle forsøgspersoners resultater på naloxon-challenge-testen. Et positivt resultat af naloxonbelastningstest blev betragtet som et tilbagefald til fysiologisk opioidafhængighed.
24 uger
Ændring i procentdel af selvrapporterede opioidfri dage fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Opioidbrug blev målt ved hjælp af forsøgspersoners poster på en valideret Timeline FollowBack (TLFB) kalender, hvori de registrerede deres brug/ikke-brug af opioider hver dag.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Krupitsky, Prof., Leningrad Regional Addiction Center
  • Ledende efterforsker: Ruslan Ilyuk, Dr., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Edvin Zvartau, Prof., Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • Ledende efterforsker: Alexander Sofronov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexey Egorov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Okhapkin, Prof., Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • Ledende efterforsker: Nikolay Bokhan, Prof., Tomsk Mental Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Vladimir Mendelevich, Prof., Kazan State Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuri Sivolap, Prof., Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • Ledende efterforsker: Oleg Eryshev, Prof., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nikolay Ivanets, Prof., National Addiction Scientific Center
  • Ledende efterforsker: Vitaliy Sinitskiy, Prof., Northern State Medical University
  • Ledende efterforsker: Andrey Anipchenko, Dr., Saint-Petersburg Addiction Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (SKØN)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med VIVITROL® 380 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner