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ALK21-013: Wirksamkeit und Sicherheit von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bei Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von VIVITROL® (Naltrexon für eine Injektionssuspension mit verlängerter Freisetzung) bei Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von VIVITROL® (Medisorb® Naltrexon 380 mg) im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Erwachsene nach Entlassung aus der stationären Behandlung wegen Opioidabhängigkeit.

Die Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt, Teil A und Teil B. Der klinische Teil beider Teile ist abgeschlossen. Ergebnisse für Teil B liegen noch nicht vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen monatlichen Behandlung mit VIVITROL im Vergleich zu Placebo bei opioidabhängigen Erwachsenen.

Probanden, die Teil A abgeschlossen haben, konnten sich entscheiden, mit Teil B fortzufahren, der eine Open-Label-Erweiterung war, um die längerfristige Sicherheit, Dauerhaftigkeit der Wirkung, Gesundheitsökonomie und Lebensqualität (QOL) in der fortlaufenden Studienpopulation für bis zu 1 zu bewerten Jahr.

Am Ende beider Teile hat jeder abschließende Proband insgesamt bis zu 19 Injektionen des Studienmedikaments über etwa 1,5 Jahre erhalten.

Die Dosierung wurde vom Hauptprüfarzt oder einem designierten Studienmitarbeiter durchgeführt.

Alle Probanden erhielten bei jedem geplanten Besuch eine standardisierte, manuelle psychosoziale Unterstützung. Der Opioidkonsum wurde durch Urin-Drogentests und Selbstberichte der Probanden verfolgt. Während der gesamten Studie wurden routinemäßig weitere Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit, der Gesundheitsökonomie und der Lebensqualität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung
  • 18 Jahre oder älter
  • Aktuelle Diagnose der Opioidabhängigkeit, basierend auf Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 4. Auflage. (DSM-IV-TR) Kriterien
  • Freiwillige Suche nach Behandlung wegen Opioidabhängigkeit
  • Abschluss oder kürzlich abgeschlossene bis zu 30-tägige stationäre Behandlung zur Opioid-Entgiftung und Absetzen aller Opioide (einschließlich Buprenorphin und Methadon) für mindestens 7 Tage
  • Nicht-Gewahrsam, stabiler Wohnsitz und Telefon, plus 1 Kontakt mit überprüfbarer Adresse und Telefon
  • Lebensgefährten (z. B. Ehepartner, Verwandter), die bereit sind, die Einhaltung des Zeitplans und der Verfahren für den Studienbesuch zu überwachen
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden, wenn Sie gebärfähig sind

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder beobachtete Anomalien (z. B.: körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Labor- und/oder Urinanalysebefunde)
  • Positiver Naloxon-Provokationstest bei Randomisierung (Tag 0)
  • Anzeichen von Leberversagen einschließlich: Aszites, Bilirubin > 10 % über der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Ösophagusvarizenerkrankung
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) -Indikatorkrankheit bei HIV-infizierten Personen
  • Aktive Hepatitis und/oder Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) >3xULN
  • Aktuelle schwere Depression mit Selbstmordgedanken, Psychose, bipolarer Störung oder einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von Selbstmordgedanken oder -versuchen
  • Abhängigkeit innerhalb des Vorjahres basierend auf DSM-IV-TR von anderen Drogen als verschreibungspflichtigen Opioiden oder Heroin, Koffein, Marihuana oder Nikotin
  • Aktive Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung, die nach Ansicht des Ermittlers einen erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde
  • Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Benzodiazepine oder Amphetamine beim Screening
  • Anwendung von oralem Naltrexon an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Co-Glycolid (PLG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung als IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für 24 Wochen in Teil A, gefolgt von VIVITROL® 380 mg als IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für 52 Wochen in Teil B.
EXPERIMENTAL: VIVITROL® 380mg
Arzneimittel: VIVITROL® 380mg
Verabreicht als intramuskuläre (IM) Injektion einmal alle 4 Wochen für 24 Wochen während Teil A, gefolgt von einmal alle 4 Wochen für 52 Wochen in Teil B.
Andere Namen:
  • Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
  • Medisorb® Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der opioidfreien Wochen pro Probanden in der doppelblinden Phase (Teil A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Eingeschlossen sind Daten aus den letzten 20 Wochen des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums (Teil A). Die Ansprechprofile für jeden Arm basieren auf den individuellen Raten der Probanden der wöchentlichen opioidfreien Daten, einschließlich negativer Urintestergebnisse, Teilnahme an Studienbesuchen und Selbstberichten über die Verwendung/Nichtverwendung von Opioiden.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Einstellung während Teil A
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Definiert als Dauer der Studienteilnahme und berechnet als Anzahl der Tage von Dosis 1 bis zum Tag des Studienabbruchs.
168 Tage (24 Wochen)
Craving Score: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (24 Wochen)
Gemessen anhand der Reaktion der Probanden auf einer validierten visuellen Analogskala bei vorher festgelegten wöchentlichen Besuchen in Teil A, mit Vergleich der Grundlinie zum Ende von Teil A. Die Skala reichte von 0 ("kein Verlangen") bis 100 ("höchstmögliches Verlangen").
Baseline bis 6 Monate (24 Wochen)
Inzidenz von Probanden, die während der 24-wöchigen Behandlungsphase in eine physiologische Opioidabhängigkeit zurückfielen (Teil A)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Beurteilung des Rückfalls in die physiologische Opioidabhängigkeit basierte auf den Ergebnissen der einzelnen Probanden im Naloxon-Provokationstest. Ein positives Ergebnis des Naloxon-Provokationstests wurde als Rückfall in die physiologische Opioidabhängigkeit gewertet.
24 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der selbstberichteten opioidfreien Tage vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Opioidkonsum wurde anhand der Einträge der Probanden in einem validierten Timeline FollowBack (TLFB)-Kalender gemessen, in dem sie jeden Tag ihren Konsum/Nichtkonsum von Opioiden aufzeichneten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Krupitsky, Prof., Leningrad Regional Addiction Center
  • Hauptermittler: Ruslan Ilyuk, Dr., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Hauptermittler: Edvin Zvartau, Prof., Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • Hauptermittler: Alexander Sofronov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Hauptermittler: Alexey Egorov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Okhapkin, Prof., Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • Hauptermittler: Nikolay Bokhan, Prof., Tomsk Mental Health Research Institute
  • Hauptermittler: Vladimir Mendelevich, Prof., Kazan State Medical University
  • Hauptermittler: Yuri Sivolap, Prof., Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • Hauptermittler: Oleg Eryshev, Prof., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Hauptermittler: Nikolay Ivanets, Prof., National Addiction Scientific Center
  • Hauptermittler: Vitaliy Sinitskiy, Prof., Northern State Medical University
  • Hauptermittler: Andrey Anipchenko, Dr., Saint-Petersburg Addiction Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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