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ALK21-013: 오피오이드 의존성이 있는 성인에서 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 효능 및 안전성

2016년 12월 21일 업데이트: Alkermes, Inc.

오피오이드 의존성이 있는 성인에서 VIVITROL®(서방형 주사 현탁액용 날트렉손)의 효능 및 안전성

이것은 오피오이드 의존에 대한 입원 환자 치료에서 퇴원할 때 성인에게 투여했을 때 VIVITROL®(Medisorb® 날트렉손 380mg)과 위약의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 3상 다기관 시험입니다.

이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 부분으로 수행되었습니다. 두 부분의 임상 부분이 완료되었습니다. 파트 B에 대한 결과는 아직 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A는 오피오이드 의존성 성인을 대상으로 위약과 비교하여 VIVITROL로 매달 24주간 치료했을 때의 효능과 안전성에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 평가였습니다.

파트 A를 완료한 피험자는 최대 1일 동안 계속되는 연구 모집단에서 장기 안전성, 효과의 지속성, 건강 경제성 및 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 공개 확장인 파트 B로 계속 진행하도록 선택할 수 있습니다. 년도.

두 부분의 결론에서 각 완료 피험자는 약 1.5년 동안 연구 약물을 총 19회 주사받았을 것입니다.

투약은 주임 연구원 또는 지정된 연구 직원이 수행했습니다.

모든 피험자는 각 예정된 방문에서 표준화된 수동 기반 심리사회적 지원을 받았습니다. 오피오이드 사용은 소변 약물 검사와 피험자의 자가 보고를 통해 추적되었습니다. 효능 및 안전성, 건강 경제학 및 삶의 질에 대한 기타 평가가 연구 전반에 걸쳐 일상적으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 4th Ed.에 기초한 오피오이드 의존성의 현재 진단. (DSM-IV-TR) 기준
  • 오피오이드 의존에 대한 자발적인 치료 모색
  • 오피오이드 해독을 위한 최대 30일의 입원 치료를 완료했거나 최근에 완료하고 최소 7일 동안 모든 오피오이드(부프레노르핀 및 메타돈 포함)를 중단합니다.
  • 비구금, 안정적인 거주지 및 전화, 확인 가능한 주소 및 전화가 포함된 연락처 1개
  • 연구 방문 일정 및 절차 준수를 감독할 의사가 있는 중요한 기타(예: 배우자, 친척)
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 피임 사용에 동의

기본 제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 임상적으로 유의미한 의학적 상태 또는 관찰된 이상(예: 신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 및/또는 소변 검사 소견)
  • 무작위 배정 시 양성 날록손 도전 시험(0일)
  • 다음을 포함한 간부전의 증거: 복수, 정상 상한치(ULN) 초과 10% 초과의 빌리루빈 및/또는 식도 정맥류 질환
  • HIV 감염 대상에서 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 지표 질환의 과거 또는 현재 병력
  • 활동성 간염 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3xULN
  • 자살 관념, 정신병, 양극성 장애 또는 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 정신 장애가 있는 현재 주요 우울증
  • 자살 생각 또는 시도의 최근 이력(스크리닝 전 6개월 이내)
  • 처방 오피오이드 또는 헤로인, 카페인, 마리화나 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 DSM-IV-TR에 근거한 전년도 내 의존성
  • 지난 6개월 이내 활성 알코올 의존
  • 연구자의 의견으로 연구의 성공적인 완료를 방해하는 현재 알코올 사용 장애
  • 스크리닝 시 코카인, 벤조디아제핀 또는 암페타민에 대한 양성 소변 약물 검사
  • 스크리닝 전 60일 이내에 연속 7일 동안 경구용 날트렉손 사용
  • 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로오스 또는 PLG(Polylactide-co-glycolide)에 대한 알려진 불내성 및/또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
파트 A에서 24주 동안 4주마다 한 번씩 근육 주사로 투여한 후 파트 B에서 52주 동안 4주마다 VIVITROL® 380mg을 근육 주사로 투여했습니다.
실험적: 비비트롤® 380mg
의약품: 비비트롤® 380mg
파트 A 동안 24주 동안 4주마다 한 번씩, 파트 B에서 52주 동안 4주마다 한 번씩 근육 주사(IM)를 통해 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 서방형 주사 현탁액용 날트렉손
  • Medisorb® 날트렉손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간(파트 A)에서 피험자당 오피오이드가 없는 주의 백분율(%)
기간: 20주
24주 이중 맹검 치료 기간(파트 A)의 마지막 20주 데이터가 포함됩니다. 각 Arm에 대한 반응 프로필은 음성 소변 검사 결과, 연구 방문 출석 및 오피오이드 사용/비사용에 대한 자가 보고를 포함하여 매주 오피오이드가 없는 데이터의 대상자의 개별 비율을 기반으로 합니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 중 중단까지의 일수
기간: 168일(24주)
연구 참여 기간으로 정의되고 투여 1부터 연구 중단일까지의 일수로 계산됩니다.
168일(24주)
갈망 점수: 기준선에서 변경
기간: 6개월(24주)까지 기준선
파트 A 전체에 걸쳐 미리 지정된 주간 방문에서 검증된 시각적 아날로그 척도에 대한 피험자의 반응을 사용하여 기준선과 파트 A의 끝을 비교하여 측정했습니다. 척도 범위는 0("욕구 없음")에서 100("가장 갈망함")까지였습니다.
6개월(24주)까지 기준선
24주 치료 기간 동안 생리학적 오피오이드 의존으로 재발한 피험자의 발병률(파트 A)
기간: 24주
생리적 오피오이드 의존성 재발의 평가는 날록손 챌린지 테스트에서 개별 피험자의 결과를 기반으로 했습니다. 양성 날록손 챌린지 테스트 결과는 생리적 오피오이드 의존성의 재발로 간주되었습니다.
24주
기준선에서 24주차까지 자가 보고한 아편유사제 없는 날의 백분율 변화
기간: 24주
오피오이드 사용은 매일 오피오이드 사용/비사용을 기록하는 검증된 TLFB(Timeline FollowBack) 달력에 대상자의 항목을 사용하여 측정되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Evgeny Krupitsky, Prof., Leningrad Regional Addiction Center
  • 수석 연구원: Ruslan Ilyuk, Dr., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • 수석 연구원: Edvin Zvartau, Prof., Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • 수석 연구원: Alexander Sofronov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • 수석 연구원: Alexey Egorov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • 수석 연구원: Alexander Okhapkin, Prof., Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • 수석 연구원: Nikolay Bokhan, Prof., Tomsk Mental Health Research Institute
  • 수석 연구원: Vladimir Mendelevich, Prof., Kazan State Medical University
  • 수석 연구원: Yuri Sivolap, Prof., Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • 수석 연구원: Oleg Eryshev, Prof., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • 수석 연구원: Nikolay Ivanets, Prof., National Addiction Scientific Center
  • 수석 연구원: Vitaliy Sinitskiy, Prof., Northern State Medical University
  • 수석 연구원: Andrey Anipchenko, Dr., Saint-Petersburg Addiction Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK21-013

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