Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-013: Effekt og sikkerhet av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos voksne med opioidavhengighet

21. desember 2016 oppdatert av: Alkermes, Inc.

Effekten og sikkerheten til VIVITROL® (Naltrexone for Extended-Release Injectable Suspension) hos voksne med opioidavhengighet

Dette er en fase 3 multisenterstudie designet for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til VIVITROL® (Medisorb® naltrekson 380 mg) versus placebo når det administreres til voksne ved utskrivning fra døgnbehandling for opioidavhengighet.

Studien ble utført i 2 deler, del A og del B. Den kliniske delen av begge deler er fullført. Resultatene for del B er ennå ikke tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert vurdering av effekt og sikkerhet av 24 ukers månedlig behandling med VIVITROL sammenlignet med placebo hos opioidavhengige voksne.

Forsøkspersoner som fullførte del A kunne velge å fortsette til del B, som var en åpen utvidelse for å vurdere langsiktig sikkerhet, holdbarhet av effekt, helseøkonomi og livskvalitet (QOL) i den fortsettende studiepopulasjonen i opptil 1 år.

Ved avslutningen av begge deler vil hvert fullførte forsøksperson ha mottatt totalt opptil 19 injeksjoner med studiemedisin i løpet av omtrent 1,5 år.

Doseringen ble utført av hovedforskeren eller utpekt studiepersonell.

Alle forsøkspersonene fikk standardisert, manualbasert psykososial støtte ved hvert planlagt besøk. Opioidbruk ble sporet gjennom urintester og forsøkspersoners egenrapporter. Andre evalueringer for effekt og sikkerhet, helseøkonomi og livskvalitet ble rutinemessig utført gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Skriftlig, informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Gjeldende diagnose av opioidavhengighet, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 4. utg. (DSM-IV-TR) kriterier
  • Frivillig oppsøker behandling for opioidavhengighet
  • Fullført eller nylig fullført inntil 30 dagers stasjonær behandling for opioidavrusning, og av alle opioider (inkludert buprenorfin og metadon) i minst 7 dager
  • Forvaringsfri, stabil bolig og telefon, pluss 1 kontakt med verifiserbar adresse og telefon
  • Betydelig annen (f.eks. ektefelle, slektning) som er villig til å overvåke overholdelse av studiebesøksplanen og prosedyrene
  • Godta å bruke prevensjon i løpet av studietiden hvis du er i fertil alder

Primære eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller observerte abnormiteter (f.eks: fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og/eller urinanalysefunn)
  • Positiv naloksonutfordringstest ved randomisering (dag 0)
  • Bevis på leversvikt inkludert: ascites, bilirubin >10 % over øvre normalgrense (ULN) og/eller esophageal variceal sykdom
  • Tidligere eller nåværende historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-indikatorsykdom hos HIV-infiserte personer
  • Aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3xULN
  • Nåværende alvorlig depresjon med selvmordstanker, psykose, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å fullføre studien
  • Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • Avhengighet innen tidligere år basert på DSM-IV-TR, av andre medikamenter enn reseptbelagte opioider eller heroin, koffein, marihuana eller nikotin
  • Aktiv alkoholavhengighet innen 6 måneder
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse som etter etterforskerens mening ville utelukke vellykket gjennomføring av studien
  • Positiv urin narkotikatest for kokain, benzodiazepiner eller amfetamin ved screening
  • Bruk av oral naltrekson i 7 påfølgende dager innen 60 dager før screening
  • Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller polylaktid-ko-glykolid (PLG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert via IM-injeksjon én gang hver 4. uke i 24 uker under del A, etterfulgt av VIVITROL® 380 mg via IM-injeksjon én gang hver 4. uke i 52 uker i del B.
EKSPERIMENTELL: VIVITROL® 380 mg
Legemiddel: VIVITROL® 380 mg
Administrert via intramuskulær (IM) injeksjon én gang hver 4. uke i 24 uker i del A, etterfulgt av én gang hver 4. uke i 52 uker i del B.
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
  • Medisorb® naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av opioidfrie uker per forsøksperson i dobbeltblind periode (del A)
Tidsramme: 20 uker
Inkludert er data fra de siste 20 ukene av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (del A). Responsprofiler for hver arm er basert på individers individuelle rater av ukentlige opioidfrie data, inkludert negative urinprøveresultater, oppmøte ved studiebesøk og egenrapportering av opioidbruk/ikke-bruk.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til seponering under del A
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
Definert som varigheten av studiedeltakelsen og beregnet som antall dager fra dose 1 til dagen da studien avsluttes.
168 dager (24 uker)
Craving Score: Endre fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (24 uker)
Målt ved hjelp av forsøkspersoners respons på en validert visuell analog skala ved forhåndsspesifiserte ukentlige besøk gjennom del A, med sammenligning av baseline til slutten av del A. Skalaen varierte fra 0 ("No craving") til 100 ("høyest mulig craving").
Baseline til 6 måneder (24 uker)
Forekomst av pasienter som har fått tilbakefall til fysiologisk opioidavhengighet i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden (del A)
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av tilbakefall til fysiologisk opioidavhengighet var basert på individuelle forsøkspersoners resultater på naloksonutfordringstesten. Et positivt testresultat for naloksonutfordring ble ansett som et tilbakefall til fysiologisk opioidavhengighet.
24 uker
Endring i prosentandel av selvrapporterte opioidfrie dager fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Opioidbruk ble målt ved å bruke forsøkspersoners oppføringer på en validert Timeline FollowBack (TLFB)-kalender der de registrerte bruken/ikke-bruken av opioider hver dag.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Krupitsky, Prof., Leningrad Regional Addiction Center
  • Hovedetterforsker: Ruslan Ilyuk, Dr., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Hovedetterforsker: Edvin Zvartau, Prof., Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • Hovedetterforsker: Alexander Sofronov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexey Egorov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexander Okhapkin, Prof., Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • Hovedetterforsker: Nikolay Bokhan, Prof., Tomsk Mental Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Vladimir Mendelevich, Prof., Kazan State Medical University
  • Hovedetterforsker: Yuri Sivolap, Prof., Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • Hovedetterforsker: Oleg Eryshev, Prof., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Hovedetterforsker: Nikolay Ivanets, Prof., National Addiction Scientific Center
  • Hovedetterforsker: Vitaliy Sinitskiy, Prof., Northern State Medical University
  • Hovedetterforsker: Andrey Anipchenko, Dr., Saint-Petersburg Addiction Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på VIVITROL® 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere