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ALK21-013: Efficacia e sicurezza di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) negli adulti con dipendenza da oppiacei

21 dicembre 2016 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Efficacia e sicurezza di VIVITROL® (Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato) negli adulti con dipendenza da oppiacei

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di VIVITROL® (Medisorb® naltrexone 380 mg) rispetto al placebo quando somministrato ad adulti dopo la dimissione dal trattamento ospedaliero per dipendenza da oppioidi.

Lo studio è stato condotto in 2 parti, Parte A e Parte B. La parte clinica di entrambe le parti è stata completata. I risultati per la Parte B non sono ancora disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A era una valutazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza di 24 settimane di trattamento mensile con VIVITROL rispetto al placebo negli adulti dipendenti da oppioidi.

I soggetti che hanno completato la Parte A potevano scegliere di continuare con la Parte B, che era un'estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine, la durata dell'effetto, l'economia sanitaria e la qualità della vita (QOL) nella popolazione in studio continua fino a 1 anno.

Al termine di entrambe le parti, ogni soggetto che completa avrà ricevuto un totale di fino a 19 iniezioni del farmaco oggetto dello studio nell'arco di circa 1,5 anni.

Il dosaggio è stato eseguito dal ricercatore principale o da un membro del personale dello studio designato.

Tutti i soggetti hanno ricevuto un supporto psicosociale manuale standardizzato ad ogni visita programmata. L'uso di oppioidi è stato monitorato attraverso test antidroga sulle urine e autorapporti dei soggetti. Altre valutazioni per l'efficacia e la sicurezza, l'economia sanitaria e la qualità della vita sono state condotte di routine durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Consenso scritto e informato
  • 18 anni o più
  • Diagnosi attuale della dipendenza da oppioidi, basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi della salute mentale, 4a ed. (DSM-IV-TR).
  • Cercare volontariamente un trattamento per la dipendenza da oppiacei
  • Completamento o completamento recente fino a 30 giorni di trattamento ospedaliero per la disintossicazione da oppioidi e assenza di tutti gli oppioidi (inclusi buprenorfina e metadone) per almeno 7 giorni
  • Non affidatario, stabile residenza e telefono, più 1 contatto con indirizzo e telefono verificabili
  • Altro significativo (ad esempio, coniuge, parente) disposto a supervisionare il rispetto del programma e delle procedure della visita di studio
  • Accetta di usare la contraccezione per la durata dello studio se potenzialmente fertile

Criteri di esclusione primari:

  • Gravidanza o allattamento
  • Condizione medica clinicamente significativa o anomalie osservate (ad esempio: esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), risultati di laboratorio e/o analisi delle urine)
  • Test di provocazione con naloxone positivo alla randomizzazione (giorno 0)
  • Evidenza di insufficienza epatica tra cui: ascite, bilirubina >10% sopra il limite superiore della norma (ULN) e/o varici esofagee
  • Storia passata o presente di una malattia indicatrice della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in soggetti con infezione da HIV
  • Epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) >3xULN
  • Attuale depressione maggiore con ideazione suicidaria, psicosi, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità di completare lo studio
  • Storia recente (entro 6 mesi prima dello screening) di ideazione o tentativo di suicidio
  • Dipendenza nell'anno precedente in base al DSM-IV-TR, a qualsiasi droga diversa da oppioidi da prescrizione o eroina, caffeina, marijuana o nicotina
  • Dipendenza da alcol attiva nei 6 mesi precedenti
  • Disturbo attuale da uso di alcol che, a parere dell'investigatore, precluderebbe il completamento con successo dello studio
  • Test antidroga sulle urine positivo per cocaina, benzodiazepine o anfetamine allo screening
  • Uso di naltrexone orale per 7 giorni consecutivi entro 60 giorni prima dello screening
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota a naltrexone, carbossimetilcellulosa o polilattide-co-glicolide (PLG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane per 24 settimane durante la Parte A, seguito da VIVITROL® 380 mg tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane per 52 settimane nella Parte B.
SPERIMENTALE: VIVITROL® 380mg
Droga: VIVITROL® 380mg
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane per 24 settimane durante la Parte A, seguito da una volta ogni 4 settimane per 52 settimane nella Parte B.
Altri nomi:
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
  • Medisorb® naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di settimane senza oppioidi per soggetto nel periodo in doppio cieco (Parte A)
Lasso di tempo: 20 settimane
Sono inclusi i dati delle ultime 20 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane (Parte A). I profili di risposta per ciascun braccio si basano sui tassi individuali dei soggetti di dati settimanali senza oppioidi, inclusi risultati negativi dei test delle urine, partecipazione alle visite di studio e auto-segnalazioni di uso/non uso di oppioidi.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni all'interruzione durante la parte A
Lasso di tempo: 168 giorni (24 settimane)
Definita come la durata della partecipazione allo studio e calcolata come il numero di giorni dalla Dose 1 al giorno dell'interruzione dello studio.
168 giorni (24 settimane)
Punteggio del desiderio: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (24 settimane)
Misurato utilizzando la risposta dei soggetti su una scala analogica visiva convalidata a visite settimanali prespecificate in tutta la Parte A, con confronto tra il basale e la fine della Parte A. La scala variava da 0 ("Nessun desiderio") a 100 ("massimo desiderio possibile").
Dal basale a 6 mesi (24 settimane)
Incidenza di soggetti che hanno avuto una ricaduta nella dipendenza fisiologica da oppioidi durante il periodo di trattamento di 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione della ricaduta alla dipendenza fisiologica da oppioidi si è basata sui risultati dei singoli soggetti al test di provocazione con naloxone. Un risultato positivo del test di provocazione con naloxone è stato considerato come una ricaduta nella dipendenza fisiologica da oppiacei.
24 settimane
Variazione della percentuale di giorni senza oppioidi auto-segnalati dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'uso di oppioidi è stato misurato utilizzando le voci dei soggetti su un calendario Timeline FollowBack (TLFB) convalidato in cui hanno registrato il loro uso/non uso di oppioidi ogni giorno.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Krupitsky, Prof., Leningrad Regional Addiction Center
  • Investigatore principale: Ruslan Ilyuk, Dr., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Investigatore principale: Edvin Zvartau, Prof., Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • Investigatore principale: Alexander Sofronov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Investigatore principale: Alexey Egorov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Okhapkin, Prof., Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • Investigatore principale: Nikolay Bokhan, Prof., Tomsk Mental Health Research Institute
  • Investigatore principale: Vladimir Mendelevich, Prof., Kazan State Medical University
  • Investigatore principale: Yuri Sivolap, Prof., Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • Investigatore principale: Oleg Eryshev, Prof., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Investigatore principale: Nikolay Ivanets, Prof., National Addiction Scientific Center
  • Investigatore principale: Vitaliy Sinitskiy, Prof., Northern State Medical University
  • Investigatore principale: Andrey Anipchenko, Dr., Saint-Petersburg Addiction Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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