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歯周炎の補助抗菌療法：病気の進行と口腔微生物の定着に対する長期的な影響 (ABPARO-Studie)

2015年3月2日 更新者：Benjamin Ehmke、University Hospital Muenster
この研究の目的は、ドイツの歯周炎患者の代表的なサンプルにおいて、標準的な機械的デブリードマンおよび口腔衛生指導と比較して、補助的な経験的抗生物質療法の利益の大きさを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周炎は、混合細菌のバイオフィルム感染によって引き起こされ、続いて歯を支持する組織が破壊される風土病の炎症性疾患です。 標準治療は、生涯にわたるバイオフィルムの機械的除去で構成されます。 ただし、結果はさまざまです。 最近の EFP および AAP のレビューによると、補助的な抗菌療法が有益である可能性があります。 私たちは、以下の目的に取り組む、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照の多施設有効性研究を実施する予定です。

  1. ドイツの歯周炎患者の代表的なサンプルにおける、標準的な機械的デブリードマンおよび口腔衛生指導と比較した、補助的な経験的抗生物質療法の利益の大きさはどれくらいですか?
  2. 抗生物質療法の投与は、一般集団および特定の高リスク群（例: 歯周炎）における歯周炎の再発を遅らせるか？ 喫煙者）標準的な支持療法を受けていますか？
  3. 特定の微生物複合体の存在は、歯周炎の転帰と再発を予測する有用な指標となるでしょうか?
  4. 抗生物質療法の実施は「口腔の健康に関連した生活の質」に影響を及ぼしますか?

検証された主な仮説は、投与された経験的補助抗生物質療法により、27.5 か月の期間にわたって歯肉縁下デブリードマン単独と比較して、統計的および臨床的に有意な方法で付着喪失部位の割合が約半分減少するというものである。

この仮説を検証するために、約 500 人の患者が臨床試験に登録されます。 治療意図の原則に従って、一次有効性解析にはランダム化されたすべての被験者が含まれます。 さらに、プロトコルごとの分析も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald、ドイツ、17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの六分儀における IV の歯周スクリーニング指数 (PSI)。
  • 18歳から75歳までの範囲。
  • 中等度（臨床的付着喪失[CAL] 3～4 mm）から重度（CAL 5 mm以上）の慢性または進行性歯周炎の臨床的およびX線学的徴候。
  • 少なくとも10本の天然歯がその位置にあります。
  • 少なくとも 4 つの歯でポケット プロービング深さ (PPD) が 6 mm 以上。
  • 参加する意欲があり、参加に必要なときにいつでも参加できる状態にあること。
  • 明示的に処方されたものを除き、研究中は抗菌性洗口液の使用を控える意欲。
  • 患者が署名したインフォームドコンセント；
  • ドイツ語の十分な知識。

除外基準:

  • 彼ら（または両親や兄弟）が、アモキシシリン（または「製品特性の概要、バージョン 2005 年 7 月」に記載されている他のペニシリンまたはアモキシシリン レシオファーム® 500mg の他の成分）に対するアレルギーまたは過敏性皮膚反応が確認されている、または推定されている場合、メトロニダゾール（または「製品特性の概要、バージョン 2007 年 7 月」に記載されている他の 5-ニトロイミダゾールおよび Flagyl® 400mg の成分）、上記の「製品特性の概要」に記載されている全身性疾患または状態、または確認された乳糖を示す不寛容;
  • ダウン症がある。
  • 既知のエイズ/HIV;
  • 歯周病に影響を与える全身薬を定期的に服用する。 フェニトイン、ニフェジピン、および/またはステロイド薬。
  • ベースライン前の6か月間の専門的な歯周治療。
  • 歯科の予約には抗生物質による治療が必要です。
  • 広範囲にわたる歯科または矯正治療を受けている、または必要としている。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 虫歯が蔓延している。
  • 装飾品やアクセサリージュエリーによる口腔内または口腔周囲の口腔または口腔外のピアス。
  • 歯科学生または歯科専門家である。
  • 研究前の6か月以内に歯科臨床試験に参加したことがある。
  • 認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
機械的デブリードマンに加えて、アモキシシリン 500 mg およびメトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回、7 日間投与します。 3か月間隔での支持的な歯周治療。
薬：アモキシシリンとメトロニダゾール
錠剤: アモキシシリン 3H2O 574 mg およびメトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回、7 日間投与
他の名前：
  • Flagyl® 400 フィルムタブレット
  • アモキシシリンレシオファーム® 500
プラセボコンパレーター：コントロール
機械的デブリードマンとプラセボ錠 2 錠を 1 日 3 回、7 日間投与します。 3か月間隔での支持的な歯周治療。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤（セルロース粉末、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース）：1日3回、7日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
27.5 か月間で 1.3 mm 以上の付着喪失を示した部位の割合
時間枠：27.5 か月の期間 (6 回の測定)
27.5 か月の期間 (6 回の測定)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療結果、アタッチメントゲイン、ポケットプロービングの深さ、プロービング時の出血、および口全体のプラークスコアの主観的認識。微生物のコロニー形成のダイナミックさ。
時間枠：27.5か月にわたって
27.5か月にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Muenster

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin - Ehmke, PhD、University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH 365/1-1
  • DFG grant: EH 365/1-1
  • ISRCTN : 64254080

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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