Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv antimikrobiell terapi av periodontitt: Langtidseffekter på sykdomsprogresjon og oral mikrobiologisk kolonisering (ABPARO-Studie)

2. mars 2015 oppdatert av: Benjamin Ehmke, University Hospital Muenster
Hensikten med denne studien er å bestemme størrelsen på fordelen av en tilleggsempirisk antibiotikabehandling sammenlignet med standard mekanisk debridement og munnhygieneinstruksjoner i et representativt utvalg av tyske periodontittpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en endemisk inflammatorisk sykdom forårsaket av en blandet bakteriell biofilminfeksjon som etterfølges av ødeleggelse av tannstøttevev. Standard of care består av livslang mekanisk fjerning av biofilmen. Utfallet er imidlertid varierende. I følge nylige EFP- og AAP-anmeldelser kan tilleggsbehandling med antimikrobiell terapi være fordelaktig. Vi planlegger å gjennomføre en dobbeltblind, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert multisenter effektstudie som tar for seg følgende mål:

  1. Hva er størrelsen på fordelen med en tilleggsempirisk antibiotikabehandling sammenlignet med standard mekanisk debridering og munnhygieneinstruksjoner i et representativt utvalg av tyske periodontittpasienter?
  2. Forsinker administrasjonen av antibiotikabehandlingen tilbakefall av periodontitt i den generelle befolkningen og i spesifikke høyrisikogrupper (f. røykere) under standard støttebehandling?
  3. Er tilstedeværelsen av spesifikke mikrobielle komplekser en nyttig prediktor for utfall og tilbakefall av periodontitt?
  4. Påvirker administrasjonen av antibiotikabehandlingen "oral helserelatert livskvalitet"?

Den primære hypotesen som ble testet er: den administrerte empiriske tilleggsantibiotikaterapien reduserer omtrent halvparten av andelen steder med tilknytningstap sammenlignet med subgingival debridement alene over en 27,5-måneders periode på en statistisk og klinisk signifikant måte.

For å teste denne hypotesen vil rundt 500 pasienter bli registrert i den kliniske studien. I henhold til intention-to-treat-prinsippet vil den primære effektanalysen inkludere alle randomiserte forsøkspersoner. I tillegg vil det bli gjort en protokollanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • periodontal screening index (PSI) av IV i minst én sekstant;
  • varierer fra 18 til 75 år;
  • kliniske og radiografiske tegn på moderat (klinisk tilknytningstap [CAL] på 3 til 4 mm) til alvorlig (CAL 5 mm eller mer) kronisk eller aggressiv periodontitt;
  • minst 10 naturlige tenner in situ;
  • lommesonderingsdybder (PPDs) på ≥ 6 mm ved minimum fire tenner;
  • vilje til å delta og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse;
  • vilje til å avstå fra å bruke antimikrobielle munnskyllinger under studien med unntak av de som er eksplisitt foreskrevet;
  • informert samtykke signert av pasienten;
  • tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de (eller foreldre eller søsken) viser bekreftede eller antatte allergier eller hypersensitive hudreaksjoner mot amoxicillin (eller andre penicilliner eller andre ingredienser i Amoxicillin-ratiopharm® 500mg som oppført i "sammendrag av produktegenskaper, versjon juli 2005"), metronidazol (eller andre 5-nitroimidazoler og ingredienser av Flagyl® 400mg som oppført i "sammendrag av produktegenskaper, versjon Juli 2007"), systemiske sykdommer eller tilstander som er oppført i ovennevnte "sammendrag av produktegenskaper", eller viser bekreftet laktose intoleranse;
  • har Downs syndrom;
  • kjent AIDS/HIV;
  • regelmessig ta systemisk medisin som påvirker periodontale tilstander, f.eks. fenytoin, nifedipin og/eller steroidmedisiner;
  • profesjonell periodontal terapi i løpet av 6 måneder før baseline;
  • kreve antibiotikabehandling for tannlegeavtaler;
  • gjennomgår eller trenger omfattende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling;
  • er gravid eller ammer;
  • har utbredt karies;
  • enhver oral eller ekstraoral piercing i eller rundt munnhulen med ornamenter eller tilbehørssmykker;
  • er tannlegestudenter eller tannlege;
  • har deltatt i en klinisk tannlegeprøve i løpet av de seks månedene før studien;
  • kognitive mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test
Mekanisk debridering pluss 500 mg amoxicillin og 400 mg metronidazol tre ganger daglig i 7 dager. Støttende periodontal terapi i 3-måneders intervaller.
Legemiddel: Amoxicillin og Metronidazol
tabletter: Amoxicillin 3H2O 574 mg og 400 mg metronidazol tre ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Flagyl® 400 Filmtablett
  • Amoxicillin-ratiopharm® 500
Placebo komparator: kontroll
Mekanisk debridering pluss to placebotabletter tre ganger daglig i 7 dager. Støttende periodontal terapi i 3-måneders intervaller.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter (cellulosepulver, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose): tre ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av nettsteder som viser tap av vedlegg ≥ 1,3 mm over en 27,5-måneders periode
Tidsramme: 27,5 måneders periode (seks målinger)
27,5 måneders periode (seks målinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av behandlingsresultat, vedleggsgevinst, pocket-probing-dybder, blødning ved sondering og full munnplakk-score. Mikrobiell koloniseringsdynamikk.
Tidsramme: over en 27,5-måneders periode
over en 27,5-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH 365/1-1
  • DFG grant: EH 365/1-1
  • ISRCTN : 64254080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoxicillin og Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere