- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00707369
Doplňková antimikrobiální léčba parodontitidy: dlouhodobé účinky na progresi onemocnění a orální mikrobiologickou kolonizaci (ABPARO-Studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je endemické zánětlivé onemocnění způsobené smíšenou bakteriální infekcí biofilmem, která je následována destrukcí podpůrných tkání zubů. Standardní péče spočívá v celoživotním mechanickém odstraňování biofilmu. Výsledek je však proměnlivý. Podle nedávných recenzí EFP a AAP může být přídatná antimikrobiální léčba přínosná. Plánujeme provést dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii účinnosti, která se zaměří na následující cíle:
- Jaká je velikost přínosu doplňkové empirické antibiotické terapie ve srovnání se standardním mechanickým debridementem a pokyny pro ústní hygienu u reprezentativního vzorku německých pacientů s parodontózou?
- Oddaluje podávání antibiotické terapie recidivu parodontitidy u běžné populace a u specifických vysoce rizikových skupin (např. kuřáci) při standardní podpůrné léčbě?
- Je přítomnost specifických mikrobiálních komplexů užitečným prediktorem výsledku a recidivy parodontitidy?
- Ovlivňuje podávání antibiotické terapie „kvalitu života související se zdravím ústní dutiny“?
Primární testovaná hypotéza zní: podaná empirická přídatná antibiotická terapie statisticky a klinicky významně snižuje asi polovinu podílu míst se ztrátou vazby ve srovnání se samotným subgingiválním debridementem po dobu 27,5 měsíce.
K ověření této hypotézy bude do klinické studie zařazeno asi 500 pacientů. Podle principu intence-to-treat bude primární analýza účinnosti zahrnovat všechny randomizované subjekty. Kromě toho bude provedena analýza podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
-
Giessen, Německo, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
-
Greifswald, Německo, 17487
- Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
-
Muenster, Německo, 48149
- University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
-
Würzburg, Německo, 97070
- Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index periodontálního screeningu (PSI) IV v alespoň jednom sextantu;
- rozmezí od 18 do 75 let;
- klinické a radiografické známky středně těžké (klinická ztráta přilnutí [CAL] 3 až 4 mm) až těžké (CAL 5 mm nebo více) chronické nebo agresivní parodontitidy;
- alespoň 10 přirozených zubů in situ;
- hloubky snímání kapes (PPD) ≥ 6 mm při minimálně čtyřech zubech;
- ochota účastnit se a být vždy k dispozici pro účast;
- ochota zdržet se používání antimikrobiálních ústních vod během studie s výjimkou těch, které jsou výslovně předepsány;
- informovaný souhlas podepsaný pacientem;
- dostatečnou znalost německého jazyka.
Kritéria vyloučení:
- jestliže oni (nebo rodiče či sourozenci) vykazují potvrzené nebo předpokládané alergie nebo hypersenzitivní kožní reakce na amoxicilin (nebo jiné peniciliny nebo jiné složky přípravku Amoxicillin-ratiopharm® 500 mg, jak je uvedeno v „přehledu vlastností přípravku, verze červenec 2005“), metronidazol (nebo jiné 5-nitroimidazoly a složky přípravku Flagyl® 400 mg uvedené v „přehledu údajů o přípravku, Verze červenec 2007“), systémová onemocnění nebo stavy uvedené ve výše uvedeném „přehledu údajů o přípravku“, nebo vykazují potvrzenou laktózu intolerance;
- mají Downův syndrom;
- známý AIDS/HIV;
- pravidelně užívat systémové léky ovlivňující stav parodontu, např. fenytoin, nifedipin a/nebo steroidní léčiva;
- profesionální parodontální terapie během 6 měsíců před výchozím stavem;
- vyžadovat antibiotickou léčbu pro návštěvy zubaře;
- podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření;
- jste těhotná nebo kojíte;
- mít nekontrolovatelný kaz;
- jakýkoli ústní nebo extraorální piercing v dutině ústní nebo kolem ní s ozdobami nebo doplňky;
- jsou studenti zubního lékařství nebo zubní odborníci;
- účastnili se klinického stomatologického hodnocení během šesti měsíců předcházejících studii;
- kognitivní deficity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: test
Mechanický debridement plus 500 mg amoxicilinu a 400 mg metronidazolu třikrát denně po dobu 7 dnů.
Podpůrná parodontologická terapie v 3měsíčních intervalech.
|
tablety: Amoxicilin 3H2O 574 mg a 400 mg metronidazol třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: řízení
Mechanický debridement plus dvě tablety placeba třikrát denně po dobu 7 dnů.
Podpůrná parodontologická terapie v 3měsíčních intervalech.
|
Placebo tablety (celulózový prášek, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza): třikrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento míst vykazujících ztrátu připojení ≥ 1,3 mm za období 27,5 měsíce
Časové okno: Období 27,5 měsíce (šest měření)
|
Období 27,5 měsíce (šest měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Subjektivní vnímání výsledku léčby, zesílení vazby, hloubky sondování v kapse, krvácení při sondování a skóre plaku v plných ústech. Dynamika mikrobiální kolonizace.
Časové okno: po dobu 27,5 měsíce
|
po dobu 27,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Walther KA, Gonzales JR, Groger S, Ehmke B, Kaner D, Lorenz K, Eickholz P, Kocher T, Kim TS, Schlagenhauf U, Koch R, Meyle J. The Role of Polymorphisms at the Interleukin-1, Interleukin-4, GATA-3 and Cyclooxygenase-2 Genes in Non-Surgical Periodontal Therapy. Int J Mol Sci. 2022 Jun 30;23(13):7266. doi: 10.3390/ijms23137266.
- Matern J, Koch R, Petersmann A, Kocher T, Eickholz P, Lorenz K, Kim TS, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Gravemeier M, Harks I, Ehmke B. Effect of periodontal therapy on adipokine biomarkers in overweight. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47(7):842-850. doi: 10.1111/jcpe.13288. Epub 2020 May 11.
- Eickholz P, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Harmsen D, Harks I, Ehmke B. Clinical benefits of systemic amoxicillin/metronidazole may depend on periodontitis severity and patients' age: An exploratory sub-analysis of the ABPARO trial. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):491-501. doi: 10.1111/jcpe.13096. Epub 2019 Apr 12.
- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Eickholz P, Nickles K, Koch R, Harks I, Hoffmann T, Kim TS, Kocher T, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Ehmke B. Is furcation involvement affected by adjunctive systemic amoxicillin plus metronidazole? A clinical trials exploratory subanalysis. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):839-48. doi: 10.1111/jcpe.12594. Epub 2016 Aug 10.
- Harks I, Koch R, Eickholz P, Hoffmann T, Kim TS, Kocher T, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Doering S, Holtfreter B, Gravemeier M, Harmsen D, Ehmke B. Is progression of periodontitis relevantly influenced by systemic antibiotics? A clinical randomized trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):832-842. doi: 10.1111/jcpe.12441. Epub 2015 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH 365/1-1
- DFG grant: EH 365/1-1
- ISRCTN : 64254080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amoxicilin a metronidazol
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Mansoura UniversityDokončenoAnální píštěl | Hemoroidy | Anální trhlinyEgypt
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
PfizerForest LaboratoriesDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy