Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková antimikrobiální léčba parodontitidy: dlouhodobé účinky na progresi onemocnění a orální mikrobiologickou kolonizaci (ABPARO-Studie)

2. března 2015 aktualizováno: Benjamin Ehmke, University Hospital Muenster
Účelem této studie je určit velikost přínosu doplňkové empirické antibiotické terapie ve srovnání se standardním mechanickým debridementem a pokyny pro ústní hygienu na reprezentativním vzorku německých pacientů s parodontózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Parodontitida je endemické zánětlivé onemocnění způsobené smíšenou bakteriální infekcí biofilmem, která je následována destrukcí podpůrných tkání zubů. Standardní péče spočívá v celoživotním mechanickém odstraňování biofilmu. Výsledek je však proměnlivý. Podle nedávných recenzí EFP a AAP může být přídatná antimikrobiální léčba přínosná. Plánujeme provést dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii účinnosti, která se zaměří na následující cíle:

  1. Jaká je velikost přínosu doplňkové empirické antibiotické terapie ve srovnání se standardním mechanickým debridementem a pokyny pro ústní hygienu u reprezentativního vzorku německých pacientů s parodontózou?
  2. Oddaluje podávání antibiotické terapie recidivu parodontitidy u běžné populace a u specifických vysoce rizikových skupin (např. kuřáci) při standardní podpůrné léčbě?
  3. Je přítomnost specifických mikrobiálních komplexů užitečným prediktorem výsledku a recidivy parodontitidy?
  4. Ovlivňuje podávání antibiotické terapie „kvalitu života související se zdravím ústní dutiny“?

Primární testovaná hypotéza zní: podaná empirická přídatná antibiotická terapie statisticky a klinicky významně snižuje asi polovinu podílu míst se ztrátou vazby ve srovnání se samotným subgingiválním debridementem po dobu 27,5 měsíce.

K ověření této hypotézy bude do klinické studie zařazeno asi 500 pacientů. Podle principu intence-to-treat bude primární analýza účinnosti zahrnovat všechny randomizované subjekty. Kromě toho bude provedena analýza podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index periodontálního screeningu (PSI) IV v alespoň jednom sextantu;
  • rozmezí od 18 do 75 let;
  • klinické a radiografické známky středně těžké (klinická ztráta přilnutí [CAL] 3 až 4 mm) až těžké (CAL 5 mm nebo více) chronické nebo agresivní parodontitidy;
  • alespoň 10 přirozených zubů in situ;
  • hloubky snímání kapes (PPD) ≥ 6 mm při minimálně čtyřech zubech;
  • ochota účastnit se a být vždy k dispozici pro účast;
  • ochota zdržet se používání antimikrobiálních ústních vod během studie s výjimkou těch, které jsou výslovně předepsány;
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem;
  • dostatečnou znalost německého jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • jestliže oni (nebo rodiče či sourozenci) vykazují potvrzené nebo předpokládané alergie nebo hypersenzitivní kožní reakce na amoxicilin (nebo jiné peniciliny nebo jiné složky přípravku Amoxicillin-ratiopharm® 500 mg, jak je uvedeno v „přehledu vlastností přípravku, verze červenec 2005“), metronidazol (nebo jiné 5-nitroimidazoly a složky přípravku Flagyl® 400 mg uvedené v „přehledu údajů o přípravku, Verze červenec 2007“), systémová onemocnění nebo stavy uvedené ve výše uvedeném „přehledu údajů o přípravku“, nebo vykazují potvrzenou laktózu intolerance;
  • mají Downův syndrom;
  • známý AIDS/HIV;
  • pravidelně užívat systémové léky ovlivňující stav parodontu, např. fenytoin, nifedipin a/nebo steroidní léčiva;
  • profesionální parodontální terapie během 6 měsíců před výchozím stavem;
  • vyžadovat antibiotickou léčbu pro návštěvy zubaře;
  • podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření;
  • jste těhotná nebo kojíte;
  • mít nekontrolovatelný kaz;
  • jakýkoli ústní nebo extraorální piercing v dutině ústní nebo kolem ní s ozdobami nebo doplňky;
  • jsou studenti zubního lékařství nebo zubní odborníci;
  • účastnili se klinického stomatologického hodnocení během šesti měsíců předcházejících studii;
  • kognitivní deficity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: test
Mechanický debridement plus 500 mg amoxicilinu a 400 mg metronidazolu třikrát denně po dobu 7 dnů. Podpůrná parodontologická terapie v 3měsíčních intervalech.
tablety: Amoxicilin 3H2O 574 mg a 400 mg metronidazol třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl® 400 Filmtablet
  • Amoxicillin-ratiopharm® 500
Komparátor placeba: řízení
Mechanický debridement plus dvě tablety placeba třikrát denně po dobu 7 dnů. Podpůrná parodontologická terapie v 3měsíčních intervalech.
Placebo tablety (celulózový prášek, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza): třikrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento míst vykazujících ztrátu připojení ≥ 1,3 mm za období 27,5 měsíce
Časové okno: Období 27,5 měsíce (šest měření)
Období 27,5 měsíce (šest měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní vnímání výsledku léčby, zesílení vazby, hloubky sondování v kapse, krvácení při sondování a skóre plaku v plných ústech. Dynamika mikrobiální kolonizace.
Časové okno: po dobu 27,5 měsíce
po dobu 27,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin a metronidazol

3
Předplatit