- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00707369
Zusätzliche antimikrobielle Therapie der Parodontitis: Langzeiteffekte auf das Fortschreiten der Krankheit und die orale mikrobiologische Besiedlung (ABPARO-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine endemische entzündliche Erkrankung, die durch eine gemischte bakterielle Biofilminfektion mit anschließender Zerstörung des Zahnhaltegewebes verursacht wird. Der Standard der Pflege besteht in der lebenslangen mechanischen Entfernung des Biofilms. Das Ergebnis ist jedoch unterschiedlich. Jüngsten EFP- und AAP-Reviews zufolge kann eine begleitende antimikrobielle Therapie von Vorteil sein. Wir planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Wirksamkeitsstudie mit Parallelgruppen, die die folgenden Ziele verfolgt:
- Wie groß ist der Nutzen einer begleitenden empirischen Antibiotikatherapie im Vergleich zu standardmäßigem mechanischem Debridement und Mundhygieneanweisungen bei einer repräsentativen Stichprobe deutscher Parodontitispatienten?
- Verzögert die Verabreichung der Antibiotikatherapie das Wiederauftreten einer Parodontitis in der Allgemeinbevölkerung und in bestimmten Hochrisikogruppen (z. B. Raucher) unter standardmäßiger unterstützender Therapie?
- Ist das Vorhandensein spezifischer mikrobieller Komplexe ein nützlicher Prädiktor für den Ausgang und das Wiederauftreten einer Parodontitis?
- Beeinträchtigt die Gabe der Antibiotikatherapie die „mundgesundheitsbezogene Lebensqualität“?
Die getestete primäre Hypothese lautet: Die verabreichte empirische Zusatztherapie mit Antibiotika reduziert den Anteil der Stellen mit Attachmentverlust im Vergleich zum alleinigen subgingivalen Debridement über einen Zeitraum von 27,5 Monaten statistisch und klinisch signifikant um etwa die Hälfte.
Um diese Hypothese zu testen, werden etwa 500 Patienten in die klinische Studie aufgenommen. Gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip umfasst die primäre Wirksamkeitsanalyse alle randomisierten Probanden. Darüber hinaus wird eine protokollspezifische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
-
Greifswald, Deutschland, 17487
- Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
-
Muenster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
-
Würzburg, Deutschland, 97070
- Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- parodontaler Screening-Index (PSI) von IV in mindestens einem Sextanten;
- zwischen 18 und 75 Jahren;
- klinische und radiologische Anzeichen einer mittelschweren (klinischer Attachmentverlust [CAL] von 3 bis 4 mm) bis schweren (CAL 5 mm oder mehr) chronischen oder aggressiven Parodontitis;
- mindestens 10 natürliche Zähne in situ;
- Taschenantasttiefen (PPDs) von ≥ 6 mm bei mindestens vier Zähnen;
- Bereitschaft zur Teilnahme und jederzeit für die Teilnahme erforderliche Erreichbarkeit;
- Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung antimikrobieller Mundspülungen zu verzichten, mit Ausnahme der ausdrücklich verschriebenen;
- vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung;
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie (oder Eltern oder Geschwister) bestätigte oder vermutete Allergien oder überempfindliche Hautreaktionen gegen Amoxicillin (oder andere Penicilline oder andere Bestandteile von Amoxicillin-ratiopharm® 500 mg gemäß der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Version Juli 2005“) aufweisen, Metronidazol (oder andere 5-Nitroimidazole und Inhaltsstoffe von Flagyl® 400 mg, wie in der „Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Version Juli 2007“ aufgeführt), systemische Krankheiten oder Zustände, wie in der oben genannten „Zusammenfassung der Produkteigenschaften“ aufgeführt, oder nachgewiesene Laktose aufweisen Intoleranz;
- das Down-Syndrom haben;
- bekanntes AIDS/HIV;
- Nehmen Sie regelmäßig systemische Medikamente ein, die die parodontalen Erkrankungen beeinflussen, z. Phenytoin, Nifedipin und/oder Steroid-Medikamente;
- professionelle Parodontaltherapie während 6 Monaten vor Studienbeginn;
- eine Antibiotikabehandlung für Zahnarzttermine benötigen;
- sich einer umfassenden zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen;
- schwanger sind oder stillen;
- unter weit verbreiteter Karies leiden;
- jegliches orale oder extraorale Piercing in oder um die Mundhöhle mit Verzierungen oder zusätzlichem Schmuck;
- sind Zahnmedizinstudenten oder Zahnmediziner;
- in den sechs Monaten vor der Studie an einer klinischen Zahnstudie teilgenommen haben;
- kognitive Defizite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: prüfen
Mechanisches Debridement plus 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol dreimal täglich für 7 Tage.
Unterstützende Parodontaltherapie im 3-Monats-Rhythmus.
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Tabletten: Amoxicillin 3H2O 574 mg und 400 mg Metronidazol dreimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Mechanisches Debridement plus zwei Placebotabletten dreimal täglich für 7 Tage.
Unterstützende Parodontaltherapie im 3-Monats-Rhythmus.
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Placebo-Tabletten (Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose): dreimal täglich für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Stellen, die über einen Zeitraum von 27,5 Monaten einen Attachmentverlust von ≥ 1,3 mm aufwiesen
Zeitfenster: 27,5-Monats-Zeitraum (sechs Messungen)
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27,5-Monats-Zeitraum (sechs Messungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektive Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses, des Bindungsgewinns, der Taschensondierungstiefe, der Blutung bei der Sondierung und des Plaque-Scores für den gesamten Mund. Dynamik der mikrobiellen Besiedlung.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 27,5 Monaten
|
über einen Zeitraum von 27,5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Walther KA, Gonzales JR, Groger S, Ehmke B, Kaner D, Lorenz K, Eickholz P, Kocher T, Kim TS, Schlagenhauf U, Koch R, Meyle J. The Role of Polymorphisms at the Interleukin-1, Interleukin-4, GATA-3 and Cyclooxygenase-2 Genes in Non-Surgical Periodontal Therapy. Int J Mol Sci. 2022 Jun 30;23(13):7266. doi: 10.3390/ijms23137266.
- Matern J, Koch R, Petersmann A, Kocher T, Eickholz P, Lorenz K, Kim TS, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Gravemeier M, Harks I, Ehmke B. Effect of periodontal therapy on adipokine biomarkers in overweight. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47(7):842-850. doi: 10.1111/jcpe.13288. Epub 2020 May 11.
- Eickholz P, Koch R, Kocher T, Hoffmann T, Kim TS, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Harmsen D, Harks I, Ehmke B. Clinical benefits of systemic amoxicillin/metronidazole may depend on periodontitis severity and patients' age: An exploratory sub-analysis of the ABPARO trial. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):491-501. doi: 10.1111/jcpe.13096. Epub 2019 Apr 12.
- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Eickholz P, Nickles K, Koch R, Harks I, Hoffmann T, Kim TS, Kocher T, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Ehmke B. Is furcation involvement affected by adjunctive systemic amoxicillin plus metronidazole? A clinical trials exploratory subanalysis. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):839-48. doi: 10.1111/jcpe.12594. Epub 2016 Aug 10.
- Harks I, Koch R, Eickholz P, Hoffmann T, Kim TS, Kocher T, Meyle J, Kaner D, Schlagenhauf U, Doering S, Holtfreter B, Gravemeier M, Harmsen D, Ehmke B. Is progression of periodontitis relevantly influenced by systemic antibiotics? A clinical randomized trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):832-842. doi: 10.1111/jcpe.12441. Epub 2015 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH 365/1-1
- DFG grant: EH 365/1-1
- ISRCTN : 64254080
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