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Zusätzliche antimikrobielle Therapie der Parodontitis: Langzeiteffekte auf das Fortschreiten der Krankheit und die orale mikrobiologische Besiedlung (ABPARO-Studie)

2. März 2015 aktualisiert von: Benjamin Ehmke, University Hospital Muenster
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß des Nutzens einer begleitenden empirischen Antibiotikatherapie im Vergleich zum standardmäßigen mechanischen Debridement und Mundhygieneanweisungen in einer repräsentativen Stichprobe deutscher Parodontitispatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine endemische entzündliche Erkrankung, die durch eine gemischte bakterielle Biofilminfektion mit anschließender Zerstörung des Zahnhaltegewebes verursacht wird. Der Standard der Pflege besteht in der lebenslangen mechanischen Entfernung des Biofilms. Das Ergebnis ist jedoch unterschiedlich. Jüngsten EFP- und AAP-Reviews zufolge kann eine begleitende antimikrobielle Therapie von Vorteil sein. Wir planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Wirksamkeitsstudie mit Parallelgruppen, die die folgenden Ziele verfolgt:

  1. Wie groß ist der Nutzen einer begleitenden empirischen Antibiotikatherapie im Vergleich zu standardmäßigem mechanischem Debridement und Mundhygieneanweisungen bei einer repräsentativen Stichprobe deutscher Parodontitispatienten?
  2. Verzögert die Verabreichung der Antibiotikatherapie das Wiederauftreten einer Parodontitis in der Allgemeinbevölkerung und in bestimmten Hochrisikogruppen (z. B. Raucher) unter standardmäßiger unterstützender Therapie?
  3. Ist das Vorhandensein spezifischer mikrobieller Komplexe ein nützlicher Prädiktor für den Ausgang und das Wiederauftreten einer Parodontitis?
  4. Beeinträchtigt die Gabe der Antibiotikatherapie die „mundgesundheitsbezogene Lebensqualität“?

Die getestete primäre Hypothese lautet: Die verabreichte empirische Zusatztherapie mit Antibiotika reduziert den Anteil der Stellen mit Attachmentverlust im Vergleich zum alleinigen subgingivalen Debridement über einen Zeitraum von 27,5 Monaten statistisch und klinisch signifikant um etwa die Hälfte.

Um diese Hypothese zu testen, werden etwa 500 Patienten in die klinische Studie aufgenommen. Gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip umfasst die primäre Wirksamkeitsanalyse alle randomisierten Probanden. Darüber hinaus wird eine protokollspezifische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • parodontaler Screening-Index (PSI) von IV in mindestens einem Sextanten;
  • zwischen 18 und 75 Jahren;
  • klinische und radiologische Anzeichen einer mittelschweren (klinischer Attachmentverlust [CAL] von 3 bis 4 mm) bis schweren (CAL 5 mm oder mehr) chronischen oder aggressiven Parodontitis;
  • mindestens 10 natürliche Zähne in situ;
  • Taschenantasttiefen (PPDs) von ≥ 6 mm bei mindestens vier Zähnen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und jederzeit für die Teilnahme erforderliche Erreichbarkeit;
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung antimikrobieller Mundspülungen zu verzichten, mit Ausnahme der ausdrücklich verschriebenen;
  • vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie (oder Eltern oder Geschwister) bestätigte oder vermutete Allergien oder überempfindliche Hautreaktionen gegen Amoxicillin (oder andere Penicilline oder andere Bestandteile von Amoxicillin-ratiopharm® 500 mg gemäß der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Version Juli 2005“) aufweisen, Metronidazol (oder andere 5-Nitroimidazole und Inhaltsstoffe von Flagyl® 400 mg, wie in der „Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Version Juli 2007“ aufgeführt), systemische Krankheiten oder Zustände, wie in der oben genannten „Zusammenfassung der Produkteigenschaften“ aufgeführt, oder nachgewiesene Laktose aufweisen Intoleranz;
  • das Down-Syndrom haben;
  • bekanntes AIDS/HIV;
  • Nehmen Sie regelmäßig systemische Medikamente ein, die die parodontalen Erkrankungen beeinflussen, z. Phenytoin, Nifedipin und/oder Steroid-Medikamente;
  • professionelle Parodontaltherapie während 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • eine Antibiotikabehandlung für Zahnarzttermine benötigen;
  • sich einer umfassenden zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen;
  • schwanger sind oder stillen;
  • unter weit verbreiteter Karies leiden;
  • jegliches orale oder extraorale Piercing in oder um die Mundhöhle mit Verzierungen oder zusätzlichem Schmuck;
  • sind Zahnmedizinstudenten oder Zahnmediziner;
  • in den sechs Monaten vor der Studie an einer klinischen Zahnstudie teilgenommen haben;
  • kognitive Defizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prüfen
Mechanisches Debridement plus 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol dreimal täglich für 7 Tage. Unterstützende Parodontaltherapie im 3-Monats-Rhythmus.
Tabletten: Amoxicillin 3H2O 574 mg und 400 mg Metronidazol dreimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl® 400 Filmtablette
  • Amoxicillin-ratiopharm® 500
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mechanisches Debridement plus zwei Placebotabletten dreimal täglich für 7 Tage. Unterstützende Parodontaltherapie im 3-Monats-Rhythmus.
Placebo-Tabletten (Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose): dreimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Stellen, die über einen Zeitraum von 27,5 Monaten einen Attachmentverlust von ≥ 1,3 mm aufwiesen
Zeitfenster: 27,5-Monats-Zeitraum (sechs Messungen)
27,5-Monats-Zeitraum (sechs Messungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses, des Bindungsgewinns, der Taschensondierungstiefe, der Blutung bei der Sondierung und des Plaque-Scores für den gesamten Mund. Dynamik der mikrobiellen Besiedlung.
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 27,5 Monaten
über einen Zeitraum von 27,5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin und Metronidazol

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