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Terapia antimicrobica aggiuntiva della parodontite: effetti a lungo termine sulla progressione della malattia e sulla colonizzazione microbiologica orale (ABPARO-Studie)

2 marzo 2015 aggiornato da: Benjamin Ehmke, University Hospital Muenster
Lo scopo di questo studio è determinare l'entità del beneficio di una terapia antibiotica empirica aggiuntiva rispetto alle istruzioni standard di sbrigliamento meccanico e igiene orale in un campione rappresentativo di pazienti tedeschi con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria endemica causata da un'infezione mista da biofilm batterico seguita dalla distruzione dei tessuti di sostegno del dente. Lo standard di cura consiste nella rimozione meccanica permanente del biofilm. Tuttavia, il risultato è variabile. Secondo recenti revisioni EFP e AAP, la terapia antimicrobica aggiuntiva può essere utile. Abbiamo in programma di condurre uno studio di efficacia multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo che affronti i seguenti obiettivi:

  1. Qual è l'entità del beneficio di una terapia antibiotica empirica aggiuntiva rispetto allo sbrigliamento meccanico standard e alle istruzioni di igiene orale in un campione rappresentativo di pazienti tedeschi con parodontite?
  2. La somministrazione della terapia antibiotica ritarda la recidiva della parodontite nella popolazione generale e in specifici gruppi ad alto rischio (ad es. fumatori) in terapia di supporto standard?
  3. La presenza di complessi microbici specifici è un utile predittore dell'esito e della recidiva della parodontite?
  4. La somministrazione della terapia antibiotica influisce sulla "qualità della vita correlata alla salute orale"?

L'ipotesi principale testata è: la terapia antibiotica aggiuntiva empirica somministrata riduce circa la metà della percentuale di siti con perdita di attacco rispetto al solo debridement sottogengivale in un periodo di 27,5 mesi in modo statisticamente e clinicamente significativo.

Per testare questa ipotesi circa 500 pazienti saranno arruolati nella sperimentazione clinica. Secondo il principio dell'intenzione di trattare, l'analisi di efficacia primaria includerà tutti i soggetti randomizzati. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di screening parodontale (PSI) di IV in almeno un sestante;
  • fascia di età dai 18 ai 75 anni;
  • segni clinici e radiografici di parodontite cronica o aggressiva da moderata (perdita clinica di attacco [CAL] da 3 a 4 mm) a grave (CAL 5 mm o più);
  • almeno 10 denti naturali in situ;
  • profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm con un minimo di quattro denti;
  • disponibilità a partecipare e ad essere disponibile in ogni momento richiesto per la partecipazione;
  • disponibilità ad astenersi dall'uso di collutori antimicrobici durante lo studio ad eccezione di quelli esplicitamente prescritti;
  • consenso informato firmato dal paziente;
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca.

Criteri di esclusione:

  • se loro (o genitori o fratelli) mostrano allergie confermate o presunte o reazioni cutanee ipersensibili all'amoxicillina (o altre penicilline o altri ingredienti di Amoxicillina-ratiopharm® 500mg come elencato nel "Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Versione luglio 2005"), metronidazolo (o altri 5-nitroimidazoli e ingredienti di Flagyl® 400mg elencati nel "riassunto delle caratteristiche del prodotto, versione luglio 2007"), malattie o condizioni sistemiche elencate nel suddetto "riassunto delle caratteristiche del prodotto" o presenza di lattosio confermato intolleranza;
  • avere la sindrome di Down;
  • noto AIDS/HIV;
  • assumere regolarmente farmaci sistemici che influenzano le condizioni parodontali, ad es. fenitoina, nifedipina e/o farmaci steroidei;
  • terapia parodontale professionale nei 6 mesi precedenti al basale;
  • richiedere un trattamento antibiotico per gli appuntamenti dal dentista;
  • si stanno sottoponendo o richiedono un trattamento odontoiatrico o ortodontico esteso;
  • sono incinte o allattano;
  • avere una carie dilagante;
  • qualsiasi piercing orale o extraorale all'interno o intorno alla cavità orale con ornamenti o gioielli accessori;
  • sono studenti di odontoiatria o professionisti del settore dentale;
  • aver partecipato a una sperimentazione clinica odontoiatrica nei sei mesi precedenti lo studio;
  • deficit cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: test
Debridement meccanico più 500 mg di amoxicillina e 400 mg di metronidazolo tre volte al giorno per 7 giorni. Terapia parodontale di supporto a intervalli di 3 mesi.
Droga: Amoxicillina e metronidazolo
compresse: Amoxicillina 3H2O 574 mg e metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Flagyl® 400 Pellicola compressa
  • Amoxicillina-ratiopharm® 500
Comparatore placebo: controllo
Debridement meccanico più due compresse di placebo tre volte al giorno per 7 giorni. Terapia parodontale di supporto a intervalli di 3 mesi.
Droga: Placebo
Compresse di placebo (polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina): tre volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di siti che mostrano una perdita di attacco ≥ 1,3 mm in un periodo di 27,5 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 27,5 mesi (sei misurazioni)
Periodo di 27,5 mesi (sei misurazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione soggettiva dell'esito del trattamento, del guadagno di attaccamento, della profondità di sondaggio della tasca, del sanguinamento al sondaggio e del punteggio della placca a bocca piena. Dinamica della colonizzazione microbica.
Lasso di tempo: per un periodo di 27,5 mesi
per un periodo di 27,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH 365/1-1
  • DFG grant: EH 365/1-1
  • ISRCTN : 64254080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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