Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende antimicrobiële therapie van parodontitis: langetermijneffecten op ziekteprogressie en orale microbiologische kolonisatie (ABPARO-Studie)

2 maart 2015 bijgewerkt door: Benjamin Ehmke, University Hospital Muenster
Het doel van deze studie is om de omvang van het voordeel van een aanvullende empirische antibiotische therapie te bepalen in vergelijking met standaard mechanisch debridement en instructies voor mondhygiëne in een representatieve steekproef van Duitse parodontitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een endemische ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door een gemengde bacteriële biofilminfectie die wordt gevolgd door vernietiging van tandondersteunende weefsels. Standaardzorg bestaat uit levenslange mechanische verwijdering van de biofilm. De uitkomst is echter wisselend. Volgens recente EFP- en AAP-beoordelingen kan aanvullende antimicrobiële therapie nuttig zijn. We zijn van plan een dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie in meerdere centra uit te voeren die de volgende doelstellingen beoogt:

  1. Hoe groot is het voordeel van een aanvullende empirische antibiotische therapie in vergelijking met standaard mechanisch debridement en instructies voor mondhygiëne bij een representatieve steekproef van Duitse parodontitispatiënten?
  2. Vertraagt ​​de toediening van de antibiotische therapie het opnieuw optreden van parodontitis in de algemene bevolking en in specifieke risicogroepen (bijv. rokers) onder standaard ondersteunende therapie?
  3. Is de aanwezigheid van specifieke microbiële complexen een bruikbare voorspeller van de uitkomst en herhaling van parodontitis?
  4. Heeft de toediening van de antibioticatherapie invloed op de "mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven"?

De primaire geteste hypothese is: de toegediende empirische aanvullende antibiotische therapie vermindert ongeveer de helft van het aantal plaatsen met verlies van aanhechting in vergelijking met alleen subgingivaal debridement gedurende een periode van 27,5 maanden op een statistisch en klinisch significante manier.

Om deze hypothese te testen zullen ongeveer 500 patiënten deelnemen aan de klinische proef. Volgens het intention-to-treat-principe omvat de primaire werkzaamheidsanalyse alle gerandomiseerde proefpersonen. Daarnaast zal er een per-protocolanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Medizinische Fakultät der Humboldt Universität Berlin (Charité)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Zentrum der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum), Poliklinik für Parodontologie
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität Gießen, Poliklinik für Parodontologie
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Universitätsklinikum Greifswald, Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Poliklinik für Zahnerhaltungskunde, Sektion Parodontologie
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Universität Würzburg, Poliklinik für Parodontologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • parodontale screeningsindex (PSI) van IV in ten minste één sextant;
  • variëren van 18 tot 75 jaar;
  • klinische en radiografische tekenen van matige (klinisch hechtingsverlies [CAL] van 3 tot 4 mm) tot ernstige (CAL 5 mm of meer) chronische of agressieve parodontitis;
  • minstens 10 natuurlijke tanden in situ;
  • pocket sondeerdiepten (PPD's) van ≥ 6 mm bij minimaal vier tanden;
  • bereidheid om mee te doen en te allen tijde beschikbaar te zijn voor deelname;
  • bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van antimicrobiële mondspoelingen, behalve die welke expliciet zijn voorgeschreven;
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt;
  • voldoende kennis van de Duitse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • als zij (of ouders of broers en zussen) bevestigde of veronderstelde allergieën of overgevoelige huidreacties vertonen tegen amoxicilline (of andere penicillines of andere ingrediënten van Amoxicilline-ratiopharm® 500 mg zoals vermeld in de "samenvatting van de productkenmerken, versie juli 2005"), metronidazol (of andere 5-nitroimidazolen en ingrediënten van Flagyl® 400mg zoals vermeld in de "samenvatting van de productkenmerken, versie juli 2007"), systemische ziekten of aandoeningen zoals vermeld in de bovengenoemde "samenvatting van de productkenmerken", of aangetoonde lactose onverdraagzaamheid;
  • het syndroom van Down hebt;
  • bekende aids/hiv;
  • neem regelmatig systemische medicatie die de parodontale aandoeningen beïnvloedt, b.v. fenytoïne, nifedipine en/of steroïde geneesmiddelen;
  • professionele parodontale therapie gedurende 6 maanden voorafgaand aan baseline;
  • een antibioticabehandeling nodig hebben voor tandartsafspraken;
  • een uitgebreide tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben;
  • zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • ongebreidelde cariës hebben;
  • elke orale of extraorale piercing in of rond de mondholte met ornamenten of accessoire sieraden;
  • zijn tandheelkundige studenten of tandheelkundige professionals;
  • hebben deelgenomen aan een klinisch tandheelkundig onderzoek in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Cognitieve tekorten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: test
Mechanisch debridement plus 500 mg amoxicilline en 400 mg metronidazol driemaal daags gedurende 7 dagen. Ondersteunende parodontale therapie met intervallen van 3 maanden.
Geneesmiddel: Amoxicilline en Metronidazol
tabletten: Amoxicilline 3H2O 574 mg en 400 mg metronidazol driemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Flagyl® 400 Filmtablet
  • Amoxicilline-ratiopharm® 500
Placebo-vergelijker: controle
Mechanisch debridement plus twee placebotabletten driemaal daags gedurende 7 dagen. Ondersteunende parodontale therapie met intervallen van 3 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten (cellulosepoeder, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose): driemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sites met hechtingsverlies ≥ 1,3 mm over een periode van 27,5 maanden
Tijdsspanne: Periode van 27,5 maanden (zes metingen)
Periode van 27,5 maanden (zes metingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve perceptie van behandelresultaat, aanhechtingswinst, pocketsondediepte, bloeding bij sonderen en volledige mondplaquescore. Dynamische microbiële kolonisatie.
Tijdsspanne: over een periode van 27,5 maanden
over een periode van 27,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin - Ehmke, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Periodontology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH 365/1-1
  • DFG grant: EH 365/1-1
  • ISRCTN : 64254080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Amoxicilline en Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren