卵巣腫瘍のリンパ節郭清 (LION)
2020年3月3日 更新者：Ursula Ghulami、Philipps University Marburg Medical Center
卵巣腫瘍におけるリンパ節郭清の無作為化多施設試験
進行卵巣癌および腹腔内完全減量を有する患者における体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の有効性を評価すること。
二次的：無増悪生存、合併症および生活の質。探索的：一次および二次目的のための切除リンパ節数の役割
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Campobasso、イタリア、86100
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Carpi、イタリア、41012
- Ospedale di Carpi
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS
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Milano、イタリア、20141
- IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
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Monza、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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Naples、イタリア、80131
- National Cancer Institute Naples
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Rome、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Torino
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Graz、オーストリア、8036
- Universitaetsklinik Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitaetskliniken LKH Innsbruck
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
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Praha、チェコ、12808
- Odd G1, gyn. por. klinika VFN
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Aalen、ドイツ、73430
- Ostalb Klinikum Aalen
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Ansbach、ドイツ、91522
- Klinikum Ansbach
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ、10365
- SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Bonn、ドイツ、53123
- Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen
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Deggendorf、ドイツ、94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf
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Donauwoerth、ドイツ、86609
- Donau-Ries Klinik Donauwoerth
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Dresden、ドイツ、01304
- Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
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Duesseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Duesseldorf、ドイツ、40489
- Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Fuerth、ドイツ、90766
- Klinikum Fuerth
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Greifswald、ドイツ、17485
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
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Göttingen、ドイツ、37075
- Klinikum Goettingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Krankenhaus
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel、ドイツ、54105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Koeln、ドイツ、50931
- Universitaetsklinik Koeln
-
Lich、ドイツ、35423
- Asklepios Klinik
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Lueneburg、ドイツ、21339
- Klinikum Lueneburg
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Marburg、ドイツ、35033
- Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
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Neumarkt i. d. Opf、ドイツ、92318
- Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
-
Offenbach、ドイツ、63069
- Klinikum Offenbach
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
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Regensburg、ドイツ、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Remscheid、ドイツ、42859
- Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
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Solingen、ドイツ、42653
- Staedtisches Klinikum Solingen
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr. Horst-Schmidt-Klinik
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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Seoul、大韓民国、110-74
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性上皮性卵巣癌の一次診断 FIGO ステージ IIB-IV (胸膜、肝臓、脾臓、および/または腹壁に切除可能な転移がある場合のみ IV)
- 肉眼的完全切除
- 年齢: 18 - 75 歳
- -署名および書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0/1)
除外基準:
- 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍
- 術中の臨床的に疑わしいリンパ節（巨大なリンパ節）
- -過去5年間の二次浸潤性新生物（同時性子宮内膜癌FIGO IA G1 / 2、非黒色腫皮膚癌、乳癌T1 N0 M0 G1 / 2を除く）または再発または活動の兆候。
- 再発卵巣がん
- -卵巣癌または腹部/骨盤放射線療法に対する以前の化学療法
- リンパ系の疾患（原因不明のリンパ浮腫を含む）
- 血液凝固の臨床的に関連する機能障害（薬の条件付けられた理由を含む。 ASS、手術の少なくとも 7 日前に中止しない場合)
- -研究手順を実行できない重大な医学的理由、年齢またはパフォーマンスステータス（研究者の推定）
- 以前の後腹膜リンパ節郭清（系統的またはサンプリング）
- 妊娠
- -認知症または精神状態の大幅な変化により、インフォームドコンセントの理解と提供が妨げられる
- 定期的なフォローアップを妨げる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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対照群の患者ではリンパ節郭清は行われません
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実験的：B
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リンパ節郭清グループに割り当てられた患者は、完全切除のための手術に加えて系統的リンパ節切除を受けます。
リンパ節切除術の準備には、傍結腸溝の切除による結腸の完全な動員が必要です。
その後、腎静脈を視覚化するために、トライツシェのバンドまで腹膜を開く必要があります。
体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清は、解剖学的研究に基づいており、最近発表された単一センター シリーズに従って、以下の領域のリンパ節の体系的切除として定義されています [24, ]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から死亡までの時間
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無作為化から死亡までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 無増悪生存期間 (PFS) - EORTC QLQ-C30、OV28 によって測定される生活の質 (QoL) - 切除されたリンパ節の数
時間枠：無増悪生存期間は、手術日から最初の進行性疾患または死亡日までのいずれか最初に発生した日または最後の接触日 (検閲された観察) まで計算されます。
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無増悪生存期間は、手術日から最初の進行性疾患または死亡日までのいずれか最初に発生した日または最後の接触日 (検閲された観察) まで計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Wagner, MD, Prof、University Marburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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