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Linfadenectomía en neoplasias de ovario (LION)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Ursula Ghulami, Philipps University Marburg Medical Center

Ensayo multicéntrico aleatorizado de linfadenectomía en neoplasias de ovario

Evaluar la eficacia de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática en pacientes con cáncer de ovario avanzado y citorreducción intraabdominal completa.

Secundario: supervivencia libre de progresión, complicaciones y calidad de vida; Exploratorio: papel del número de ganglios linfáticos resecados para objetivos primarios y secundarios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania, 73430
        • Ostalb Klinikum Aalen
      • Ansbach, Alemania, 91522
        • Klinikum Ansbach
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 10365
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf
      • Donauwoerth, Alemania, 86609
        • Donau-Ries Klinik Donauwoerth
      • Dresden, Alemania, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
      • Duesseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Duesseldorf, Alemania, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fuerth, Alemania, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Greifswald, Alemania, 17485
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Klinikum Goettingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania, 54105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Alemania, 50931
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Lich, Alemania, 35423
        • Asklepios Klinik
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Lueneburg
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
      • Neumarkt i. d. Opf, Alemania, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Remscheid, Alemania, 42859
        • Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Klinik
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetskliniken LKH Innsbruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1090
        • Akh Wien
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 12808
        • Odd G1, gyn. por. klinika VFN
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-74
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale di Carpi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute Naples
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de cáncer de ovario epitelial invasivo FIGO estadio IIB-IV (IV solo si metástasis resecable en pleura, hígado, bazo y/o pared abdominal)
  • Resección completa macroscópica
  • Edad: 18 - 75 años
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y firmado
  • Buen estado funcional (ECOG 0/1)

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas no epiteliales de ovario y tumores borderline
  • Ganglios linfáticos intraoperatorios clínicamente sospechosos (ganglios voluminosos)
  • Neoplasias invasoras secundarias en los últimos 5 años (excepto carcinoma endometrial sincrónico FIGO IA G1/2, cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama T1 N0 M0 G1/2) o con cualquier signo de recidiva o actividad.
  • Cáncer de ovario recurrente
  • Quimioterapia previa para cáncer de ovario o radioterapia abdominal/pélvica
  • Enfermedades del sistema linfático (incluyendo linfedema de origen desconocido)
  • Disfunciones clínicamente relevantes de la coagulación de la sangre (incluidas razones condicionadas por medicamentos, p. ASS, si no se suspende al menos 7 días antes de la cirugía)
  • Cualquier motivo médico significativo, edad o estado funcional que no permita realizar los procedimientos del estudio (estimación del investigador)
  • Disección previa de ganglios linfáticos retroperitoneales (sistemática o por muestreo)
  • El embarazo
  • Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
  • Cualquier motivo que interfiera con el seguimiento regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Procedimiento: No Linfadenectomía (LNE)
No se realiza linfadenectomía en pacientes del grupo control
Experimental: B
Procedimiento: Linfadenectomía (LNE)
Los pacientes asignados al grupo de linfadenectomía se someten a linfadenectomía sistemática además de cirugía para la resección completa. La movilización completa del colon mediante la resección de los canalones paracólicos es necesaria para la preparación de la linfadenectomía. Posteriormente se debe abrir el peritoneo hasta la Banda de Treitzsche para visualizar la vena renal. La linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática se basa en estudios anatómicos y se define según una serie de un solo centro publicada recientemente como resección sistemática de los ganglios linfáticos en las siguientes regiones [24, ].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Supervivencia libre de progresión (PFS) - Calidad de vida (QoL) medida por EORTC QLQ-C30, OV28 - número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: El tiempo de supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero o la fecha del último contacto (observación censurada).
El tiempo de supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero o la fecha del último contacto (observación censurada).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Wagner, MD, Prof, University Marburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-OVAR OP.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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