Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфаденэктомия при новообразованиях яичников (LION)

3 марта 2020 г. обновлено: Ursula Ghulami, Philipps University Marburg Medical Center

Рандомизированное многоцентровое исследование лимфаденэктомии при новообразованиях яичников

Оценить эффективность систематической тазовой и парааортальной лимфаденэктомии у пациенток с распространенным раком яичников и интраабдоминального полного уменьшения объема.

Вторичные: выживаемость без прогрессирования, осложнения и качество жизни; Исследовательский: роль числа резецированных лимфатических узлов для основных и вторичных целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitaetskliniken LKH Innsbruck
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Австрия, 1090
        • Akh Wien
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Германия
      • Aalen, Германия, 73430
        • Ostalb Klinikum Aalen
      • Ansbach, Германия, 91522
        • Klinikum Ansbach
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 10365
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Германия, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf
      • Donauwoerth, Германия, 86609
        • Donau-Ries Klinik Donauwoerth
      • Dresden, Германия, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
      • Duesseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Duesseldorf, Германия, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fuerth, Германия, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Greifswald, Германия, 17485
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Klinikum Goettingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Германия, 54105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Германия, 50931
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Lich, Германия, 35423
        • Asklepios Klinik
      • Lueneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Lueneburg
      • Marburg, Германия, 35033
        • Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
      • Neumarkt i. d. Opf, Германия, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Германия, 77654
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Remscheid, Германия, 42859
        • Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Solingen, Германия, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Klinik
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Carpi, Италия, 41012
        • Ospedale di Carpi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Naples, Италия, 80131
        • National Cancer Institute Naples
      • Rome, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano Torino
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-74
        • Seoul National University Hospital
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Odd G1, gyn. por. klinika VFN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз: инвазивный эпителиальный рак яичников IIB-IV стадии по FIGO (IV только при наличии резектабельных метастазов в плевру, печень, селезенку и/или брюшную стенку)
  • Макроскопическая полная резекция
  • Возраст: 18 - 75 лет
  • Пациенты, давшие подписанное и письменное информированное согласие
  • Хорошее состояние производительности (ECOG 0/1)

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные злокачественные новообразования яичников и пограничные опухоли
  • Интраоперационно клинически подозрительные лимфатические узлы (объемные узлы)
  • Вторичные инвазивные новообразования за последние 5 лет (кроме синхронного рака эндометрия FIGO IA G1/2, немеланомного рака кожи, рака молочной железы T1 N0 M0 G1/2) или с любыми признаками рецидива или активности.
  • Рецидивирующий рак яичников
  • Предшествующая химиотерапия рака яичников или лучевая терапия брюшной полости/таза
  • Заболевания лимфатической системы (в т.ч. лимфатические отеки неясного генеза)
  • Клинически значимые нарушения свертывания крови (в т.ч. медикаментозно обусловленные, напр. АСС, если ее не остановить по крайней мере за 7 дней до операции)
  • Любые существенные медицинские причины, возраст или состояние здоровья, которые не позволяют выполнять процедуры исследования (оценка исследователя)
  • Предшествующая диссекция забрюшинных лимфатических узлов (систематическая или выборочная)
  • Беременность
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия.
  • Любые причины, препятствующие регулярному диспансерному наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Процедура: Без лимфаденэктомии (LNE)
У больных контрольной группы лимфаденэктомию не проводят.
Экспериментальный: Б
Процедура: Лимфаденэктомия (LNE)
Пациентам, отнесенным к группе лимфаденэктомии, в дополнение к операции полной резекции проводят систематическую лимфаденэктомию. Для подготовки к лимфаденэктомии необходима полная мобилизация толстой кишки путем резекции околоободочных желобов. Затем брюшину вскрывают до пояса Трейцше для визуализации почечной вены. Систематическая тазовая и парааортальная лимфаденэктомия основана на анатомических исследованиях и определяется в соответствии с недавно опубликованной серией из одного центра как систематическая резекция лимфатических узлов в следующих регионах [24, ].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации до смерти
время от рандомизации до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью EORTC QLQ-C30, OV28 - количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: Время выживаемости без прогрессирования заболевания рассчитывается с даты операции до даты первого прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше или дата последнего контакта (цензурированное наблюдение).
Время выживаемости без прогрессирования заболевания рассчитывается с даты операции до даты первого прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше или дата последнего контакта (цензурированное наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

German Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Wagner, MD, Prof, University Marburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO-OVAR OP.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без лимфаденэктомии (LNE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться