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Linfadenectomia em neoplasias ovarianas (LION)

3 de março de 2020 atualizado por: Ursula Ghulami, Philipps University Marburg Medical Center

Ensaio randomizado e multicêntrico para linfadenectomia em neoplasias ovarianas

Avaliar a eficácia da linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática em pacientes com câncer de ovário avançado e citorredução completa intra-abdominal.

Secundários: sobrevida livre de progressão, complicações e qualidade de vida; Exploratório: Papel do número de linfonodos ressecados para objetivos primários e secundários

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha, 73430
        • Ostalb Klinikum Aalen
      • Ansbach, Alemanha, 91522
        • Klinikum Ansbach
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Klinikum Bremen
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf
      • Donauwoerth, Alemanha, 86609
        • Donau-Ries Klinik Donauwoerth
      • Dresden, Alemanha, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
      • Duesseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Duesseldorf, Alemanha, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fuerth, Alemanha, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Greifswald, Alemanha, 17485
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Klinikum Goettingen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Alemanha, 54105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Alemanha, 50931
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Lich, Alemanha, 35423
        • Asklepios Klinik
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Klinikum Lueneburg
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
      • Neumarkt i. d. Opf, Alemanha, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Remscheid, Alemanha, 42859
        • Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Solingen, Alemanha, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Klinik
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Carpi, Itália, 41012
        • Ospedale di Carpi
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
      • Monza, Itália, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Naples, Itália, 80131
        • National Cancer Institute Naples
      • Rome, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano Torino
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-74
        • Seoul National University Hospital
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Odd G1, gyn. por. klinika VFN
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitaetskliniken LKH Innsbruck
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de câncer de ovário epitelial invasivo Estágio FIGO IIB-IV (IV somente se metástase ressecável na pleura, fígado, baço e/ou parede abdominal)
  • Ressecção completa macroscópica
  • Idade: 18 - 75 anos
  • Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito
  • Bom estado de desempenho (ECOG 0/1)

Critério de exclusão:

  • Malignidades ovarianas não epiteliais e tumores borderline
  • Linfonodos clinicamente suspeitos intraoperatórios (nódulos volumosos)
  • Neoplasias invasivas secundárias nos últimos 5 anos (exceto carcinoma endometrial sincrônico FIGO IA G1/2, câncer de pele não melanoma, câncer de mama T1 N0 M0 G1/2) ou com qualquer sinal de recidiva ou atividade.
  • Câncer de ovário recorrente
  • Quimioterapia prévia para câncer de ovário ou radioterapia abdominal/pélvica
  • Doenças do sistema linfático (incluindo edema linfático de origem desconhecida)
  • Disfunções clínicas relevantes da coagulação do sangue (incluindo razões condicionadas medicamentosas, por ex. ASS, se não for interrompido pelo menos 7 dias antes da cirurgia)
  • Quaisquer razões médicas significativas, idade ou status de desempenho que não permitirão realizar os procedimentos do estudo (estimativa do investigador)
  • Dissecção linfonodal retroperitoneal prévia (sistemática ou por amostragem)
  • Gravidez
  • Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
  • Quaisquer motivos que interfiram no acompanhamento regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Procedimento: Sem linfadenectomia (LNE)
Nenhuma linfadenectomia é realizada em pacientes do grupo controle
Experimental: B
Procedimento: Linfadenectomia (LNE)
Os pacientes alocados para o grupo de linfadenectomia são submetidos a linfadenectomia sistemática, além da cirurgia para ressecção completa. A mobilização completa do cólon por ressecção das goteiras paracólicas é necessária para o preparo da linfadenectomia. Em seguida deve-se abrir o peritônio até a Banda de Treitzsche para visualização da veia renal. A linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática é baseada em estudos anatômicos e definida de acordo com uma série de centro único publicada recentemente como ressecção sistemática de linfonodos nas seguintes regiões [24, ].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: tempo desde a randomização até a morte
tempo desde a randomização até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Sobrevida livre de progressão (PFS) - Qualidade de vida (QoL) medida por EORTC QLQ-C30, OV28 - número de linfonodos ressecados
Prazo: O tempo de sobrevida livre de progressão é calculado a partir da data da cirurgia até a data da primeira doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada).
O tempo de sobrevida livre de progressão é calculado a partir da data da cirurgia até a data da primeira doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Wagner, MD, Prof, University Marburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGO-OVAR OP.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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