Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lymphadénectomie dans les néoplasmes ovariens (LION)

3 mars 2020 mis à jour par: Ursula Ghulami, Philipps University Marburg Medical Center

Essai multicentrique randomisé sur la lymphadénectomie dans les néoplasmes ovariens

Évaluer l'efficacité de la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et d'un dégonflement complet intra-abdominal.

Secondaire : survie sans progression, complications et qualité de vie ; Exploratoire : Rôle du nombre de ganglions lymphatiques réséqués pour les objectifs primaires et secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne, 73430
        • Ostalb Klinikum Aalen
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • Klinikum Ansbach
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf
      • Donauwoerth, Allemagne, 86609
        • Donau-Ries Klinik Donauwoerth
      • Dresden, Allemagne, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Duesseldorf, Allemagne, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fuerth, Allemagne, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Greifswald, Allemagne, 17485
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Klinikum Goettingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne, 54105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Allemagne, 50931
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Lich, Allemagne, 35423
        • Asklepios Klinik
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Klinikum Lueneburg
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
      • Neumarkt i. d. Opf, Allemagne, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Remscheid, Allemagne, 42859
        • Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Klinik
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-74
        • Seoul National University Hospital
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Campobasso, Italie, 86100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Carpi, Italie, 41012
        • Ospedale di Carpi
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
      • Monza, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Naples, Italie, 80131
        • National Cancer Institute Naples
      • Rome, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Torino
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitaetskliniken LKH Innsbruck
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Odd G1, gyn. por. klinika VFN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de cancer épithélial invasif de l'ovaire stade FIGO IIB-IV (IV uniquement si métastase résécable dans la plèvre, le foie, la rate et/ou la paroi abdominale)
  • Résection complète macroscopique
  • Âge : 18 - 75 ans
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé signé et écrit
  • Bon état de performance (ECOG 0/1)

Critère d'exclusion:

  • Malignités ovariennes non épithéliales et tumeurs borderline
  • Ganglions lymphatiques cliniquement suspects peropératoires (ganglions volumineux)
  • Tumeurs invasives secondaires au cours des 5 dernières années (sauf carcinome endométrial synchrone FIGO IA G1/2, cancer de la peau non mélanome, cancer du sein T1 N0 M0 G1/2) ou avec tout signe de rechute ou d'activité.
  • Cancer de l'ovaire récurrent
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer de l'ovaire ou radiothérapie abdominale/pelvienne
  • Maladies du système lymphatique (y compris l'œdème lymphatique d'origine inconnue)
  • Dysfonctionnements cliniquement pertinents de la coagulation sanguine (y compris les raisons conditionnées médicamenteuses, par ex. ASS, si non arrêté au moins 7 jours avant la chirurgie)
  • Toute raison médicale importante, âge ou statut de performance qui ne permettra pas d'effectuer les procédures d'étude (estimation de l'investigateur)
  • Antécédent de curage ganglionnaire rétropéritonéal (systématique ou prélèvement)
  • Grossesse
  • Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Toute raison interférant avec un suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Procédure: Pas de lymphadénectomie (LNE)
Aucune lymphadénectomie n'est pratiquée chez les patients du groupe témoin
Expérimental: B
Procédure: Lymphadénectomie (LNE)
Les patients affectés au groupe de lymphadénectomie subissent une lymphadénectomie systématique en plus de la chirurgie pour une résection complète. La mobilisation complète du côlon par résection des gouttières paracoliques est nécessaire à la préparation de la lymphadénectomie. Ensuite, le péritoine doit être ouvert jusqu'à la bande de Treitzsche pour visualiser la veine rénale. La lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique est basée sur des études anatomiques et définie selon une série monocentrique récemment publiée comme une résection systématique des ganglions lymphatiques dans les régions suivantes [24, ].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: temps entre la randomisation et le décès
temps entre la randomisation et le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Survie sans progression (PFS) - Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par EORTC QLQ-C30, OV28 - nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: Le temps de survie sans progression est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première maladie évolutive ou du décès, selon la date du premier ou du dernier contact (observation censurée).
Le temps de survie sans progression est calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première maladie évolutive ou du décès, selon la date du premier ou du dernier contact (observation censurée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Wagner, MD, Prof, University Marburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (Estimation)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO-OVAR OP.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Pas de lymphadénectomie (LNE)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner