Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphadenectomia petefészek-daganatokban (LION)

2020. március 3. frissítette: Ursula Ghulami, Philipps University Marburg Medical Center

Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a limfadenectomiára petefészek-daganatokban

A szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomia hatékonyságának felmérése előrehaladott petefészekrákban és intraabdominalis teljes debulkingban szenvedő betegeknél.

Másodlagos: progressziómentes túlélés, szövődmények és életminőség; Feltáró: A reszekált nyirokcsomók számának szerepe az elsődleges és másodlagos célokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Universitaetskliniken LKH Innsbruck
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Odd G1, gyn. por. klinika VFN
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-74
        • Seoul National University Hospital
  • Németország
      • Aalen, Németország, 73430
        • Ostalb Klinikum Aalen
      • Ansbach, Németország, 91522
        • Klinikum Ansbach
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország, 10365
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Németország, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen
      • Deggendorf, Németország, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf
      • Donauwoerth, Németország, 86609
        • Donau-Ries Klinik Donauwoerth
      • Dresden, Németország, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
      • Duesseldorf, Németország, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Duesseldorf, Németország, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fuerth, Németország, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Greifswald, Németország, 17485
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Klinikum Goettingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Németország, 54105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Németország, 50931
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Lich, Németország, 35423
        • Asklepios Klinik
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Klinikum Lueneburg
      • Marburg, Németország, 35033
        • Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
      • Neumarkt i. d. Opf, Németország, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Remscheid, Németország, 42859
        • Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Solingen, Németország, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Klinik
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Carpi, Olaszország, 41012
        • Ospedale di Carpi
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Naples, Olaszország, 80131
        • National Cancer Institute Naples
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Ospedale Mauriziano Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív epiteliális petefészekrák elsődleges diagnózisa FIGO IIB-IV. stádium (IV. csak akkor, ha reszekálható metasztázis van a mellhártyában, a májban, a lépben és/vagy a hasfalban)
  • Makroszkópos teljes reszekció
  • Életkor: 18-75 év
  • Azok a betegek, akik aláírt és írásos beleegyezésüket adták
  • Jó teljesítmény állapot (ECOG 0/1)

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészek rosszindulatú daganatok és határesetű daganatok
  • Intraoperatív klinikailag gyanús nyirokcsomók (nagyméretű csomók)
  • Másodlagos invazív daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve szinkronális endometrium karcinóma FIGO IA G1/2, nem melanómás bőrrák, emlőrák T1 N0 M0 G1/2), vagy a visszaesés vagy aktivitás bármely jelével.
  • Ismétlődő petefészekrák
  • Korábbi kemoterápia petefészekrák vagy hasi/kismedencei radioterápia
  • Nyirokrendszeri betegségek (beleértve az ismeretlen eredetű nyiroködémát is)
  • A véralvadás klinikailag releváns diszfunkciói (beleértve a gyógyszeres feltételes okokat, pl. ASS, ha nem hagyták abba legalább 7 nappal a műtét előtt)
  • Bármilyen jelentős egészségügyi ok, életkor vagy teljesítmény, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárások elvégzését (a vizsgáló becslése)
  • Korábbi retroperitoneális nyirokcsomó disszekció (szisztematikus vagy mintavétel)
  • Terhesség
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását
  • Bármilyen ok, amely megzavarja a rendszeres nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Eljárás: Nincs limfadenektómia (LNE)
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél lymphadenectomiát nem végeznek
Kísérleti: B
Eljárás: Lymphadenectomia (LNE)
A lymphadenectomiás csoportba sorolt ​​betegek szisztematikus lymphadenectomián esnek át a teljes reszekciós műtét mellett. A lymphadenectomia előkészítéséhez a vastagbél teljes mobilizálása a parakolikus ereszcsatornák reszekciójával szükséges. Ezután a peritoneumot ki kell nyitni a Treitzsche-szalagig a vesevéna megjelenítéséhez. A szisztematikus kismedencei és paraaorta lymphadenectomia anatómiai vizsgálatokon alapul, és egy nemrégiben közzétett egyetlen centrum sorozat szerint a nyirokcsomók szisztematikus reszekciója a következő régiókban [24, ].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a randomizálástól a halálig eltelt idő
a randomizálástól a halálig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Progressziómentes túlélés (PFS) - Életminőség (QoL) az EORTC QLQ-C30, OV28 mérése szerint - a reszekált nyirokcsomók száma
Időkeret: A progressziómentes túlélési időt a műtét időpontjától az első progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be először vagy az utolsó érintkezés időpontja (cenzúrázott megfigyelés).
A progressziómentes túlélési időt a műtét időpontjától az első progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be először vagy az utolsó érintkezés időpontja (cenzúrázott megfigyelés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Együttműködők

German Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Wagner, MD, Prof, University Marburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO-OVAR OP.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs limfadenektómia (LNE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel