Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfadenektomi i ovarie-neoplasmer (LION)

3. marts 2020 opdateret af: Ursula Ghulami, Philipps University Marburg Medical Center

Randomiseret, multicenterforsøg for lymfadenektomi i ovarie-neoplasmer

At vurdere effektiviteten af ​​systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi hos patienter med fremskreden ovariecancer og intraabdominal fuldstændig debulking.

Sekundært: progressionsfri overlevelse, komplikationer og livskvalitet; Udforskende: Rolle af antallet af resekerede lymfeknuder til primære og sekundære formål

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale di Carpi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO - European Institue of Oncology (Instituto Europeo di Oncologia)
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute Naples
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Torino
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-74
        • Seoul National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Odd G1, gyn. por. klinika VFN
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Ostalb Klinikum Aalen
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Klinikum Ansbach
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn-Rhein/Sieg
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf
      • Donauwoerth, Tyskland, 86609
        • Donau-Ries Klinik Donauwoerth
      • Dresden, Tyskland, 01304
        • Universitaetsklinikum Carl Gustac Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Nuernberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte - Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Greifswald, Tyskland, 17485
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinikum Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 54105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Lich, Tyskland, 35423
        • Asklepios Klinik
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik für Gynäkologie, Gyn. Endokrinologie und Onkologie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität Muenchen-Grosshadern
      • Neumarkt i. d. Opf, Tyskland, 92318
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt i. d. Opf, Klinikum Neumarkt
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum St. Josefsklinik
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Frauenklinik Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Klinik
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitaetskliniken LKH Innsbruck
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af invasiv epitelial ovariecancer FIGO stadium IIB-IV (IV kun hvis resektabel metastase i pleura, lever, milt og/eller abdominalvæg)
  • Makroskopisk komplet resektion
  • Alder: 18 - 75 år
  • Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke
  • God præstationsstatus (ECOG 0/1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovarie-maligniteter og borderline-tumorer
  • Intraoperative klinisk mistænkelige lymfeknuder (fyldige noder)
  • Sekundære invasive neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkræft, brystkræft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbagefald eller aktivitet.
  • Tilbagevendende kræft i æggestokkene
  • Forudgående kemoterapi til kræft i æggestokkene eller strålebehandling af mave/bækken
  • Sygdomme i lymfesystemet (herunder lymfeødem af ukendt oprindelse)
  • Klinisk relevante dysfunktioner af blodkoagulation (herunder medicinske betingede årsager, f.eks. ASS, hvis den ikke er stoppet mindst 7 dage før operationen)
  • Eventuelle væsentlige medicinske årsager, alder eller præstationsstatus, der ikke tillader at udføre undersøgelsesprocedurerne (estimering af investigator)
  • Forudgående retroperitoneal lymfeknudedissektion (systematisk eller prøveudtagning)
  • Graviditet
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Enhver grund, der forstyrrer regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Procedure: Ingen lymfadenektomi (LNE)
Der udføres ingen lymfadenektomi hos patienter i kontrolgruppen
Eksperimentel: B
Procedure: Lymfadenektomi (LNE)
Patienter, der er allokeret til lymfadenektomigruppen, gennemgår systematisk lymfadenektomi ud over operation for fuldstændig resektion. Fuldstændig mobilisering af tyktarmen ved resektion af de parakoliske tagrender er nødvendig for forberedelsen af ​​lymfadenektomien. Bagefter skal bughinden åbnes indtil Treitzsche's Band for visualisering af nyrevenen. Systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi er baseret på anatomiske undersøgelser og defineret ifølge en nyligt offentliggjort enkeltcenterserie som systematisk resektion af lymfeknuder i følgende regioner [24, ].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til død
tid fra randomisering til død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Progressionsfri overlevelse (PFS) - Livskvalitet (QoL) målt ved EORTC QLQ-C30, OV28 - antal resekerede lymfeknuder
Tidsramme: Progressionsfri overlevelsestid beregnes fra operationsdatoen indtil datoen for første progressive sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først eller datoen for sidste kontakt (censureret observation).
Progressionsfri overlevelsestid beregnes fra operationsdatoen indtil datoen for første progressive sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først eller datoen for sidste kontakt (censureret observation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Wagner, MD, Prof, University Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-OVAR OP.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen lymfadenektomi (LNE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner