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Evaluation of an Intervention to Increase Colorectal Cancer Screening in Primary Care Clinics

2012年12月14日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention
This study is a three-arm randomized controlled trial to implement and evaluate the relative effects of: 1) clinic-focused intervention; 2) combined patient- and clinic-focused intervention, and 3) usual care on the provision of colorectal cancer (CRC) screening in primary care clinics. The study will also examine the relative effects of the intervention conditions on secondary behavioral outcomes (e.g., clinician-patient discussions about CRC screening) and on intermediate outcome measures of attitudes, beliefs, opinions, and social influence surrounding CRC screening among patients, clinicians, and clinical staff. The target population includes average-risk patients aged 50-75 years, clinicians, and clinical staff within the primary care setting. The intervention will be implemented within primary care clinics in two managed care organizations (MCOs). The intervention targets the following CRC screening modalities: fecal occult blood test (FOBT), flexible sigmoidoscopy, colonoscopy, and double contrast barium enema.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5066

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • ABQ Health Partners/Lovelace Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Battelle Centers for Public Health Research and Evaluation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria for the Patient-focused Intervention

  • Average risk
  • Male or female
  • 50-75 years
  • Scheduled for non-acute ambulatory care visit at one of the study sites
  • Due for CRC screening including no record of FOBT in the past year, no record of flexible sigmoidoscopy in the past 5 years, no record of colonoscopy in the past 10 years, and no record of double contrast barium enema in the past 5 years

Inclusion Criteria for the Clinic-focused Intervention

  • Primary care clinicians, to include the following specialties: Family Practice/General Practice Physicians, General Internal Medicine Physicians, Nurse Practitioners in Family/General Practice, Physician Assistants who conduct non-acute ambulatory medical exams in study clinics
  • Primary care clinical staff, to include nurses, medical assistants, and appointment schedulers

Exclusion Criteria (Patients):

  • Prior diagnosis of CRC
  • Prior diagnosis of colorectal polyps
  • Prior diagnosis of ulcerative colitis
  • Prior diagnosis of Crohn's Disease
  • Prior diagnosis of hereditary nonpolyposis or polyposis
  • Medical records contain an International Classification of Diseases (ICD-9) code for family history of CRC
  • Younger than 50 years of age
  • Older than 80 years of age.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
普段のお手入れ
No intervention will be conducted in this arm of the study.
実験的:2
Clinic-focused intervention: The clinicians and clinical staff in each of the clinics will be scheduled for training sessions. The provider trainings will be designed for clinicians and clinical staff and will be conducted in at least two separate sessions of approximately 3 hours total duration. The sessions will be scheduled to accommodate the clinic schedule, but will be held with no more than 1 month between them. Participants in clinic training sessions will receive continuing education credit.
The clinic-focused intervention consists of CRC screening training sessions for clinicians and clinical staff. The provider training sessions will include the presentation of CRC screening statistics and information, and will be heavily interactive and skills-based. The provider training sessions will also focus on the provision of tools for improving clinical staff- and clinician-patient interactions about CRC screening and for office system changes/improvements to identify eligible patients and to track screening.
実験的:3

Clinic-focused and patient focused intervention: The clinic focused-intervention as described in Arm 2 will be combined with a patient-focused intervention.

Patient focused intervention: CRC education packets, based upon previously developed CDC CRC patient education materials, have been adapted for each study site. These CRC educational packets will be mailed to average-risk patients aged 50-80 years who are due for CRC screening (based on electronic records) and who schedule a non-acute ambulatory care visit in clinics assigned to the patient-focused intervention. A cover letter signed by the patient's physician will be included with each packet. The packets will be mailed approximately 1 week before the medical appointment.

This arm will combine the clinic-focused intervention and the patient-focused intervention. The clinic-focused intervention consists of CRC screening training sessions for clinicians and clinical staff as described in Arm 2. The patient-focused intervention includes sending a CRC screening education packet (CDC-developed educational text tailored for use within the study sites), accompanied by a letter from the patient's physician, to patients meeting study inclusion criteria.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in colorectal cancer screening rates (4 modalities)
時間枠:One year post initiation of intervention
One year post initiation of intervention

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in the frequency of secondary behavioral outcomes (e.g., clinician-patient discussions about CRC screening)
時間枠:One year post initiation in intervention
One year post initiation in intervention
Changes in measures of attitudes, beliefs, opinions, and social influence surrounding CRC screening among patients, clinicians, and clinical staff.
時間枠:One year post initiation of intervention
One year post initiation of intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith Lee Smith, PhD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月14日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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