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血液がんまたは骨髄不全疾患のためにドナー幹細胞移植を受けた患者の眼の移植片対宿主病の予防におけるシクロスポリン点眼薬

2017年1月24日 更新者：Madan Jagasia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

同種幹細胞移植後の眼球GVHDの一次予防におけるレスタシス対プラセボの無作為化プラセボ対照二重盲検試験

根拠: シクロスポリン点眼薬は、血液がんまたは骨髄不全疾患のためにドナー幹細胞移植を受けた患者の眼の移植片対宿主病を予防する可能性があります。

目的: この無作為化第 I 相試験では、血液がんまたは骨髄不全障害のためにドナー幹細胞移植を受けた患者の眼の移植片対宿主病の予防に、シクロスポリン点眼薬がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 血液悪性腫瘍または骨髄不全疾患のために同種幹細胞移植を受けた患者の眼移植片対宿主病の予防におけるシクロスポリン点眼乳剤（Restasis®）の有効性を評価すること。

セカンダリ

  • 眼表面疾患指数を臨床眼科検査と相関させる。

概要: これは多施設研究です。 患者は、年齢、移植の種類 (血縁対非血縁)、および移植の強度 (切除対その他) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、移植後最大 1 年間、シクロスポリン点眼乳剤 (Restasis®) の点眼薬を 1 日 2 回、各眼に投与されます。
  • アーム II: 患者は、移植後最大 1 年間、各眼にプラセボ点眼薬を 1 日 2 回投与されます。

両腕の患者は、臨床的に必要な場合、少なくとも 1 日 2 回、人工涙液を投与することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上
  • -研究登録時の血液悪性腫瘍または骨髄不全障害のための最初の同種幹細胞移植の80〜120日後
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • プロトコル要件を喜んで順守する

除外基準:

  • 不遵守の歴史
  • -研究登録時の眼GVHDの診断
  • 幹細胞移植の開始前に記録されたドライアイ
  • -研究への参加を妨げる重大な非GVHD眼の問題
  • 入学時の平均余命が6か月未満であること（つまり、 グレード 4 の急性 GVHD、血色の進行または基礎疾患の再発)
  • -幹細胞移植前または移植中の記録された眼感染症の病歴（すなわち ヘルペス性角膜炎の病歴）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：眼シクロスポリン（レスタシス）
患者は、移植後最大 1 年間、シクロスポリン点眼乳剤 (Restasis®) を 1 日 2 回、各眼に点眼します。
薬：シクロスポリン点眼剤
点眼薬として投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、移植後最大 1 年間、各眼にプラセボ点眼薬を 1 日 2 回投与されます。
他の：プラセボ
点眼薬として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群で研究中に眼 GVHD を発症した患者数 (眼シクロスポリン (レスタシス) 対 プラセボ)
時間枠：移植後2年まで
データ分析は、治療の意図に基づいて実行されます。 ロジスティック回帰を使用して、ベースラインの共変量を調整して、2 つの治療グループのオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。 カテゴリ変数/二分変数の結果比較は、2 検定またはフィッシャーの正確確率検定によって評価されます。ここでは、予想される細胞頻度が 5 未満でした。連続変数は、データが大きく歪んでいる X/2 検定またはマンホイットニー U 検定によって比較されます。
移植後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形回帰モデルのオッズ比によって測定される、眼表面疾患指数 (OSDI) および眼 GVHD の発生または欠如 (眼科検査による) の数値スコア。
時間枠：移植後1年
OSDI は、0 から 4 までのスコアが付けられる 12 の質問で構成される患者報告アンケートです。合計スコアが計算され、回答された質問の数に応じてスコアが計算され、軽度、中等度、または重度のドライアイ症状に分類されます。 このツールは、ドライアイ症状の罹患率を適切に反映する必要があります。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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