Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin øjendråber til forebyggelse af graft-versus-værts sygdom i øjet hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller knoglemarvssvigt.

24. januar 2017 opdateret af: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af restase versus placebo i primær forebyggelse af okulær GVHD efter allogen stamcelletransplantation

RATIONALE: Cyclosporin øjendråber kan forhindre graft-versus-host-sygdom i øjet hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller knoglemarvssvigt.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer, hvor godt cyclosporin-øjendråber virker til at forhindre graft-versus-host-sygdom i øjet hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller knoglemarvssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere effektiviteten af ​​cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis®) til forebyggelse af okulær graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter eller knoglemarvssvigt.

Sekundær

  • At korrelere Ocular Surface Disease Index med klinisk oftalmologisk undersøgelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder, type transplantation (relateret vs ikke-relateret) og intensitet af transplantation (ablativ vs. anden). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis®) dråber i hvert øje to gange dagligt i op til 1 år efter transplantation.
  • Arm II: Patienter får placebo oftalmiske dråber i hvert øje to gange dagligt i op til 1 år efter transplantation.

Patienter i begge arme kan også modtage kunstige tåredråber mindst to gange dagligt, hvis det er klinisk nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for indskrivning
  • Dag 80-120 efter første allogen stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter eller marvsvigt lidelse på tidspunktet for studieindskrivning
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Villig til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • historie om manglende overholdelse
  • diagnose af okulær GVHD på tidspunktet for studietilmelding
  • dokumenteret tørre øjne før påbegyndelse af stamcelletransplantation
  • betydelige ikke-GVHD øjenproblemer, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • forventet levetid på mindre end 6 måneder på tidspunktet for indskrivning (f.eks. grad 4 akut GVHD, florid progression eller tilbagefald af underliggende sygdom)
  • historie med dokumenterede øjeninfektioner før stamcelletransplantation eller under transplantation (dvs. historie med herpetisk keratitis)
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Okulær cyklosporin (restase)
Patienter får cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis®) dråber i hvert øje to gange dagligt i op til 1 år efter transplantation.
Medicin: cyclosporin oftalmisk emulsion
Gives som øjendråber
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo oftalmiske dråber i hvert øje to gange dagligt i op til 1 år efter transplantationen.
Andet: placebo
Gives som øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler okulær GVHD under undersøgelse i de to arme (okulær cyclosporin (restase) vs. placebo)
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Dataanalyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Logistisk regression vil blive brugt til at estimere oddsratioen og 95 % konfidensinterval for de to behandlingsgrupper med justering af baseline-kovariater. Resultatsammenligninger for kategoriske/dikotome variable vil blive vurderet ved 2 test eller Fishers eksakte test, hvor forventede cellefrekvenser var <5; kontinuerte variabler vil blive sammenlignet med X/2 test eller ved Mann-Whitney U test, hvor dataene er stærkt skæve.
Op til 2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) og udvikling eller mangel på okulær GVHD (ved oftalmologisk undersøgelse) som målt ved Odds Ratio i en lineær regressionsmodel.
Tidsramme: 1 år efter transplantation
OSDI er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, som scores fra 0 til 4. Den samlede score beregnes, og afhængigt af antallet af besvarede spørgsmål beregnes scores, som derefter kategoriseres i milde, moderate eller svære symptomer på tørre øjne. Dette værktøj bør i tilstrækkelig grad afspejle sygeligheden af ​​symptomerne på tørre øjne.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclosporin oftalmisk emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner