Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinisilmätipat estämään siirrännäis-isäntäsairautta potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän tai luuytimen vajaatoiminnan vuoksi

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Restasista vs. lumelääke silmän GVHD:n primaarisessa ehkäisyssä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

PERUSTELUT: Syklosporiinisilmätipat voivat estää silmän siirrännäis-isäntätautia potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän tai luuytimen vajaatoiminnan vuoksi.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin siklosporiinisilmätipat estävät silmän siirrännäis-isäntätautia potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän tai luuytimen vajaatoiminnan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida syklosporiinin oftalmisen emulsion (Restasis®) tehokkuutta silmäsiirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyssä potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai luuytimen vajaatoiminnan häiriöiden vuoksi.

Toissijainen

  • Korreloida Ocular Surface Disease Index kliinisen oftalmologisen tutkimuksen kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän, siirtotyypin (liittyvät vs. ei-sukulaiset) ja siirron intensiteetin (ablatiivinen vs. muu) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat siklosporiini-silmäemulsiota (Restasis®) -tippoja kumpaankin silmään kahdesti päivässä enintään vuoden ajan siirron jälkeen.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat plasebo-silmätippoja kumpaankin silmään kahdesti päivässä enintään vuoden ajan siirron jälkeen.

Potilaat molemmissa käsivarsissa voivat myös saada keinotekoisia kyyneleitä vähintään kahdesti päivässä kliinisesti tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Päivä 80-120 ensimmäisen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai luuytimen vajaatoiminnan häiriön vuoksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • noudattamatta jättämisen historia
  • silmän GVHD:n diagnoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • dokumentoitu kuivasilmäisyys ennen kantasolusiirron alkamista
  • merkittäviä ei-GVHD-silmäongelmia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • elinajanodote alle 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä (ts. asteen 4 akuutti GVHD, taustalla olevan sairauden kirkas eteneminen tai uusiutuminen)
  • dokumentoituja silmäinfektioita ennen kantasolusiirtoa tai siirron aikana (esim. herpeettinen keratiitti historia)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmän syklosporiini (Restasis)
Potilaat saavat siklosporiini-silmäemulsiota (Restasis®) -tipat kumpaankin silmään kahdesti päivässä enintään vuoden ajan siirron jälkeen.
Lääke: syklosporiini oftalminen emulsio
Annetaan silmätippoina
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat plasebo-silmätippoja kumpaankin silmään kahdesti päivässä enintään vuoden ajan siirron jälkeen.
Muut: plasebo
Annetaan silmätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy silmän GVHD:tä kahdella kädellä suoritetussa tutkimuksessa (okulaarinen syklosporiini (Restasis) vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Tietojen analysointi suoritetaan aikomuksesta käsitellä. Logistista regressiota käytetään arvioimaan todennäköisyyssuhde ja 95 %:n luottamusväli molemmissa hoitoryhmissä perusviivan kovariaatteja säätämällä. Kategoristen/dikotomisisten muuttujien tulosvertailut arvioidaan 2-testillä tai Fisherin eksakti-testillä, kun odotetut solutiheydet olivat <5; jatkuvia muuttujia verrataan X/2-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä, jossa tiedot ovat voimakkaasti vinoutuneet.
Enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) numeerinen pistemäärä ja silmän GVHD:n kehittyminen tai puute (oftalmologisella tutkimuksella) kerroinsuhteella mitattuna lineaarisessa regressiomallissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
OSDI on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka pisteytetään välillä 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan ja vastattujen kysymysten lukumäärästä riippuen lasketaan pisteet, jotka luokitellaan sitten lieviin, keskivaikeisiin tai vakaviin kuivasilmäisyyden oireisiin. Tämän työkalun tulee kuvastaa riittävästi kuivasilmäisyyden oireiden sairastuvuutta.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklosporiini oftalminen emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa