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Gocce oculari di ciclosporina nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dell'occhio nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o disturbo da insufficienza del midollo osseo

24 gennaio 2017 aggiornato da: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla stasi rispetto al placebo nella prevenzione primaria della GVHD oculare dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

RAZIONALE: I colliri di ciclosporina possono prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dell'occhio nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o disturbo da insufficienza del midollo osseo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando l'efficacia dei colliri di ciclosporina nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dell'occhio nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o disturbo da insufficienza del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina (Restasis®) nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite oculare in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali per neoplasie ematologiche o disturbi dell'insufficienza del midollo osseo.

Secondario

  • Correlare l'indice di malattia della superficie oculare con l'esame clinico oftalmologico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età, al tipo di trapianto (correlato vs non correlato) e all'intensità del trapianto (ablativo vs altro). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gocce di emulsione oftalmica di ciclosporina (Restasis®) in ciascun occhio due volte al giorno fino a 1 anno dopo il trapianto.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gocce oftalmiche placebo in ciascun occhio due volte al giorno fino a 1 anno dopo il trapianto.

I pazienti in entrambe le braccia possono anche ricevere lacrime artificiali almeno due volte al giorno se clinicamente necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Giorno 80-120 dopo il primo trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie ematologiche o disturbo da insufficienza midollare al momento dell'arruolamento nello studio
  • Consenso informato firmato
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • storia di non conformità
  • diagnosi di GVHD oculare al momento dell'iscrizione allo studio
  • secchezza oculare documentata prima dell'inizio del trapianto di cellule staminali
  • significativi problemi oculari non GVHD che precludono la partecipazione allo studio
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione (vale a dire. GVHD acuta di grado 4, progressione florida o recidiva della malattia di base)
  • storia di infezioni oculari documentate prima del trapianto di cellule staminali o durante il trapianto (es. storia di cheratite erpetica)
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina oculare (Restasi)
I pazienti ricevono gocce di emulsione oftalmica di ciclosporina (Restasis®) in ciascun occhio due volte al giorno fino a 1 anno dopo il trapianto.
Droga: emulsione oftalmica di ciclosporina
Dato come collirio
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono gocce oftalmiche placebo in ciascun occhio due volte al giorno fino a 1 anno dopo il trapianto.
Altro: placebo
Dato come collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano GVHD oculare durante lo studio nei due bracci (ciclosporina oculare (restasi) vs. placebo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto
L'analisi dei dati sarà eseguita sulla base dell'intenzione al trattamento. Verrà utilizzata la regressione logistica per stimare l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95% dei due gruppi di trattamento con l'aggiustamento delle covariate al basale. I confronti dei risultati per variabili categoriali/dicotomiche saranno valutati mediante test 2 o test esatto di Fisher in cui le frequenze cellulari attese erano <5; le variabili continue saranno confrontate con il test X/2 o con il test U di Mann-Whitney dove i dati sono fortemente asimmetrici.
Fino a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e sviluppo o mancanza di GVHD oculare (mediante esame oftalmologico) misurato dall'odds ratio in un modello di regressione lineare.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
L'OSDI è un questionario riportato dal paziente composto da 12 domande a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Viene calcolato il punteggio totale e, a seconda del numero di domande con risposta, vengono calcolati i punteggi che vengono quindi classificati in sintomi di secchezza oculare lieve, moderata o grave. Questo strumento dovrebbe riflettere adeguatamente la morbilità dei sintomi dell'occhio secco.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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