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Colírio de ciclosporina na prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro do olho em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador para câncer hematológico ou distúrbio de insuficiência da medula óssea

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de reestase versus placebo na prevenção primária de DECH ocular após transplante alogênico de células-tronco

JUSTIFICATIVA: O colírio de ciclosporina pode prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro do olho em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico ou distúrbio de insuficiência da medula óssea.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando o quão bem os colírios de ciclosporina funcionam na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro do olho em pacientes que foram submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico ou distúrbio de insuficiência da medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia da emulsão oftálmica de ciclosporina (Restasis®) na prevenção da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas ou distúrbios de insuficiência da medula óssea.

Secundário

  • Correlacionar o Índice de Doenças da Superfície Ocular com o exame clínico oftalmológico.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade, tipo de transplante (relacionado versus não aparentado) e intensidade do transplante (ablativo versus outro). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem emulsão oftálmica de ciclosporina (Restasis®) em cada olho duas vezes ao dia por até 1 ano após o transplante.
  • Braço II: Os pacientes recebem gotas oftálmicas placebo em cada olho duas vezes ao dia por até 1 ano após o transplante.

Os pacientes em ambos os braços também podem receber gotas de lágrimas artificiais pelo menos duas vezes ao dia, conforme clinicamente necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da inscrição
  • Dia 80-120 após o primeiro transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas ou distúrbio de falência medular no momento da inscrição no estudo
  • Consentimento informado assinado
  • Disposto a aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • histórico de não conformidade
  • diagnóstico de GVHD ocular no momento da inscrição no estudo
  • olho seco documentado antes do início do transplante de células-tronco
  • problemas oculares significativos não GVHD que impedem a participação no estudo
  • expectativa de vida inferior a 6 meses no momento da inscrição (viz. DECH aguda de grau 4, progressão florida ou recidiva da doença subjacente)
  • história de infecções oculares documentadas antes do transplante de células-tronco ou durante o transplante (ou seja, história de queratite herpética)
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina Ocular (Restasis)
Os pacientes recebem emulsão oftálmica de ciclosporina (Restasis®) em cada olho duas vezes ao dia por até 1 ano após o transplante.
Medicamento: ciclosporina emulsão oftálmica
Dado como colírio
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem gotas oftálmicas placebo em cada olho duas vezes ao dia por até 1 ano após o transplante.
Outro: placebo
Dado como colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram GVHD ocular durante o estudo nos dois braços (ciclosporina ocular (restasis) vs. placebo)
Prazo: Até 2 anos após o transplante
A análise dos dados será realizada com base na intenção de tratar. A regressão logística será usada para estimar a razão de chances e o intervalo de confiança de 95% dos dois grupos de tratamento com o ajuste das covariáveis ​​basais. As comparações de resultados para variáveis ​​categóricas/dicotômicas serão avaliadas por 2 testes ou teste exato de Fisher, onde as frequências celulares esperadas foram <5; variáveis ​​contínuas serão comparadas pelo teste X/2 ou pelo teste Mann-Whitney U onde os dados são fortemente assimétricos.
Até 2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Numérica do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e Desenvolvimento ou Falta de GVHD Ocular (por Exame Oftalmológico) medida pela Razão de Chances em um Modelo de Regressão Linear.
Prazo: 1 ano após o transplante
OSDI é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 12 perguntas que são pontuadas de 0 a 4. A pontuação total é calculada e, dependendo do número de perguntas respondidas, as pontuações são calculadas, que são categorizadas em sintomas leves, moderados ou graves de olho seco. Esta ferramenta deve refletir adequadamente a morbidade dos sintomas de olho seco.
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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