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혈액암 또는 골수부전 장애로 기증자 줄기세포 이식을 받은 환자의 안구 이식편대숙주병 예방을 위한 사이클로스포린 점안액

2017년 1월 24일 업데이트: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

동종 줄기 세포 이식 후 안구 GVHD의 일차 예방에서 위약 대 안정의 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구

근거: 사이클로스포린 점안액은 혈액암 또는 골수부전 장애로 기증자 줄기세포 이식을 받은 환자의 안구 이식편대숙주병을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 1상 시험은 혈액암 또는 골수부전 장애로 기증자 줄기세포 이식을 받은 환자의 눈의 이식편대숙주병을 예방하는 데 사이클로스포린 안약이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 질환으로 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자의 안구 이식편대숙주병 예방에 있어 사이클로스포린 안과용 유제(Restasis®)의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • 안구 표면 질환 지수와 임상 안과 검사의 상관관계를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령, 이식 유형(관련 vs 비관련) 및 이식 강도(절제 vs 기타)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 이식 후 최대 1년 동안 매일 두 번 각 눈에 사이클로스포린 점안액(Restasis®) 점안액을 투여받습니다.
  • II군: 환자는 이식 후 최대 1년 동안 매일 두 번 각 눈에 위약 점안액을 투여받습니다.

양쪽 팔에 있는 환자는 또한 임상적으로 필요한 경우 적어도 하루에 두 번 인공 눈물 방울을 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상
  • 연구 등록 시 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 장애에 대한 첫 번째 동종 줄기 세포 이식 후 80-120일
  • 서명된 동의서
  • 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 비준수 이력
  • 연구 등록 시 안구 GVHD 진단
  • 줄기 세포 이식 시작 전 문서화된 안구 건조증
  • 연구 참여를 방해하는 중대한 비 GVHD 안구 문제
  • 등록 당시 기대 수명이 6개월 미만인 경우(즉. 4등급 급성 GVHD, 기저 질환의 화려한 진행 또는 재발)
  • 줄기 세포 이식 전 또는 이식 중 기록된 안구 감염 이력(즉, 헤르페스 각막염의 병력)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안구 사이클로스포린(레스타시스)
환자는 이식 후 최대 1년 동안 매일 두 번 각 눈에 사이클로스포린 점안액(Restasis®) 점안액을 투여받습니다.
의약품: 사이클로스포린 안과용 유제
안약으로 주어짐
위약 비교기: 위약
환자는 이식 후 최대 1년 동안 매일 두 번 각 눈에 위약 점안액을 투여받습니다.
다른: 위약
안약으로 주어짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양군(안구 시클로스포린(레스타시스) 대 위약) 연구 중 안구 GVHD가 발생한 환자 수
기간: 이식 후 최대 2년
데이터 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 공변량을 조정하여 두 치료 그룹의 오즈비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 범주형/이분형 변수에 대한 결과 비교는 예상 세포 빈도가 <5인 경우 2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 평가됩니다. 연속 변수는 X/2 테스트 또는 데이터가 크게 왜곡된 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다.
이식 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 회귀 모델에서 승산비로 측정한 안구 표면 질병 지수(OSDI)의 수치 점수 및 안구 GVHD의 발달 또는 부족(안과 검사에 의한).
기간: 이식 후 1년
OSDI는 0에서 4까지 점수가 매겨진 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 총 점수가 계산되고 답변된 질문의 수에 따라 점수가 계산되어 경증, 중등도 또는 중증 안구 건조증 증상으로 분류됩니다. 이 도구는 안구 건조 증상의 이환율을 적절하게 반영해야 합니다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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