Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gotas oftálmicas de ciclosporina para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped del ojo en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de un donante por cáncer hematológico o trastorno de insuficiencia de la médula ósea

24 de enero de 2017 actualizado por: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de restasis frente a placebo en la prevención primaria de la EICH ocular después del trasplante alogénico de células madre

FUNDAMENTO: Las gotas oftálmicas de ciclosporina pueden prevenir la enfermedad de injerto contra huésped del ojo en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de un donante por cáncer hematológico o trastorno de insuficiencia de la médula ósea.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando qué tan bien funcionan las gotas para ojos de ciclosporina en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped del ojo en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de un donante por cáncer hematológico o trastorno de insuficiencia de la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina (Restasis®) en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped ocular en pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre por neoplasias malignas hematológicas o trastornos de insuficiencia de la médula ósea.

Secundario

  • Correlacionar el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular con el examen clínico oftalmológico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad, el tipo de trasplante (relacionado frente a no relacionado) y la intensidad del trasplante (ablativo frente a otro). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben gotas de emulsión oftálmica de ciclosporina (Restasis®) en cada ojo dos veces al día hasta 1 año después del trasplante.
  • Grupo II: los pacientes reciben gotas oftálmicas de placebo en cada ojo dos veces al día hasta 1 año después del trasplante.

Los pacientes en ambos brazos también pueden recibir gotas de lágrimas artificiales al menos dos veces al día según sea clínicamente necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de la inscripción
  • Día 80-120 después del primer trasplante alogénico de células madre por neoplasias malignas hematológicas o trastorno de insuficiencia medular en el momento de la inscripción en el estudio
  • Consentimiento informado firmado
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • historial de incumplimiento
  • diagnóstico de GVHD ocular en el momento de la inscripción en el estudio
  • ojo seco documentado antes del inicio del trasplante de células madre
  • problemas oculares significativos no relacionados con la EICH que impiden la participación en el estudio
  • esperanza de vida de menos de 6 meses en el momento de la inscripción (es decir. EICH aguda de grado 4, progresión florida o recaída de la enfermedad subyacente)
  • antecedentes de infecciones oculares documentadas antes del trasplante de células madre o durante el trasplante (es decir, antecedentes de queratitis herpética)
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina ocular (restasis)
Los pacientes reciben gotas de emulsión oftálmica de ciclosporina (Restasis®) en cada ojo dos veces al día hasta 1 año después del trasplante.
Droga: emulsión oftálmica de ciclosporina
Dado como gotas para los ojos
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben gotas oftálmicas de placebo en cada ojo dos veces al día hasta 1 año después del trasplante.
Otro: placebo
Dado como gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan EICH ocular durante el estudio en los dos brazos (ciclosporina ocular (restasis) frente a placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del trasplante
El análisis de datos se realizará por intención de tratar. Se utilizará la regresión logística para estimar la razón de posibilidades y el intervalo de confianza del 95 % de los dos grupos de tratamiento con el ajuste de las covariables iniciales. Las comparaciones de resultados para variables categóricas/dicotómicas se evaluarán mediante la prueba de 2 o la prueba exacta de Fisher donde las frecuencias de celda esperadas fueron <5; las variables continuas se compararán mediante la prueba X/2 o la prueba U de Mann-Whitney, donde los datos están fuertemente sesgados.
Hasta 2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación numérica del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y desarrollo o falta de GVHD ocular (por examen oftalmológico) medido por la razón de probabilidades en un modelo de regresión lineal.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
OSDI es un cuestionario informado por el paciente que consta de 12 preguntas que se califican de 0 a 4. Se calcula el puntaje total y, según la cantidad de preguntas respondidas, se calculan los puntajes que luego se clasifican en síntomas de ojo seco leve, moderado o severo. Esta herramienta debe reflejar adecuadamente la morbilidad de los síntomas del ojo seco.
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre emulsión oftálmica de ciclosporina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir