Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklosporin øyedråper for å forhindre graft-versus-vert-øyesykdom hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller benmargssvikt

24. januar 2017 oppdatert av: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av restase versus placebo i primær forebygging av okulær GVHD etter allogen stamcelletransplantasjon

RASJONAL: Cyklosporin øyedråper kan forhindre graft-versus-host-sykdom i øyet hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller benmargssvikt.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer hvor godt ciklosporin øyedråper virker for å forhindre graft-versus-host-sykdom i øyet hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller benmargssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere effekten av cyclosporine oftalmisk emulsjon (Restasis®) i forebygging av okulær graft-versus-host sykdom hos pasienter som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter eller benmargssviktforstyrrelser.

Sekundær

  • For å korrelere Ocular Surface Disease Index med klinisk oftalmologisk undersøkelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder, type transplantasjon (relatert vs urelatert) og intensitet av transplantasjon (ablativ vs annen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får ciklosporin oftalmisk emulsjon (Restasis®) dråper i hvert øye to ganger daglig i opptil 1 år etter transplantasjon.
  • Arm II: Pasienter får placebo oftalmiske dråper i hvert øye to ganger daglig i opptil 1 år etter transplantasjon.

Pasienter i begge armer kan også få kunstige tåredråper minst to ganger daglig etter klinisk nødvendighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år ved innmelding
  • Dag 80-120 etter første allogen stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter eller -marvsviktlidelse på tidspunktet for studieregistrering
  • Signert informert samtykke
  • Villig til å følge protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • historie med manglende overholdelse
  • diagnose av okulær GVHD på tidspunktet for studieregistrering
  • dokumentert tørre øyne før oppstart av stamcelletransplantasjon
  • betydelige ikke-GVHD okulære problemer som utelukker deltakelse i studien
  • forventet levealder på mindre enn 6 måneder ved registreringstidspunktet (f.eks. grad 4 akutt GVHD, florid progresjon eller tilbakefall av underliggende sykdom)
  • historie med dokumenterte øyeinfeksjoner før stamcelletransplantasjon eller under transplantasjon (dvs. historie med herpetisk keratitt)
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Okulært cyklosporin (restase)
Pasienter får ciklosporin oftalmisk emulsjon (Restasis®) dråper i hvert øye to ganger daglig i opptil 1 år etter transplantasjon.
Legemiddel: cyklosporin oftalmisk emulsjon
Gis som øyedråper
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo oftalmiske dråper i hvert øye to ganger daglig i opptil 1 år etter transplantasjon.
Annen: placebo
Gis som øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler okulær GVHD under studien i de to armene (okulær cyklosporin (restasis) vs. placebo)
Tidsramme: Inntil 2 år etter transplantasjon
Dataanalyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Logistisk regresjon vil bli brukt til å estimere oddsratio og 95 % konfidensintervall for de to behandlingsgruppene med justering av baseline-kovariater. Resultatsammenligninger for kategoriske/dikotome variabler vil bli vurdert ved 2 test eller Fishers eksakte test der forventede cellefrekvenser var <5; kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med X/2-test eller ved Mann-Whitney U-test hvor dataene er sterkt skjeve.
Inntil 2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk poengsum for Ocular Surface Disease Index (OSDI) og utvikling eller mangel på okulær GVHD (ved oftalmologisk undersøkelse) målt ved oddsforhold i en lineær regresjonsmodell.
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
OSDI er et pasientrapportert spørreskjema som består av 12 spørsmål som scores fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes og avhengig av antall besvarte spørsmål beregnes skårene som deretter kategoriseres i milde, moderate eller alvorlige symptomer på tørre øyne. Dette verktøyet bør i tilstrekkelig grad gjenspeile sykeligheten til symptomene på tørre øyne.
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklosporin oftalmisk emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere