Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin szemcseppek a szem graft-versus-host betegségének megelőzésében olyan betegeknél, akiknél hematológiai rák vagy csontvelő-elégtelenség miatt donor őssejt-átültetésen estek át

2017. január 24. frissítette: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomizált, placebo-kontrollált kettős vak vizsgálat a resztázisról a placebóval szemben az okuláris GVHD elsődleges megelőzésében allogén őssejt-transzplantáció után

INDOKOLÁS: A ciklosporin szemcsepp megakadályozhatja a szem graft versus-host betegségét azoknál a betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción estek át hematológiai rák vagy csontvelő-elégtelenség miatt.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciklosporin szemcseppek mennyire hatékonyak a szem graft versus-host betegségének megelőzésében olyan betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción estek át hematológiai rák vagy csontvelő-elégtelenség miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A ciklosporin szemészeti emulzió (Restasis®) hatékonyságának felmérése a graft versus-host betegség megelőzésében olyan betegeknél, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át rosszindulatú hematológiai vagy csontvelő-elégtelenség miatt.

Másodlagos

  • Az Ocular Surface Disease Index és a klinikai szemészeti vizsgálat korrelációja.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket kor, a transzplantáció típusa (kapcsolódó vagy nem rokon) és a transzplantáció intenzitása (ablatív vs. egyéb) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek ciklosporin szemészeti emulziót (Restasis®) cseppet kapnak mindkét szemébe naponta kétszer a transzplantációt követő 1 évig.
  • II. kar: A betegek naponta kétszer placebo szemcseppeket kapnak mindkét szemébe a transzplantációt követő 1 évig.

Mindkét karban lévő betegek naponta legalább kétszer kaphatnak műkönnycseppeket, ha klinikailag szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor legalább 18 év
  • 80-120. nap az első allogén őssejt-transzplantáció után hematológiai rosszindulatú daganatok vagy -velőelégtelenség miatti rendellenesség miatt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  • meg nem felelés előzményei
  • a szem GVHD diagnózisa a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • dokumentált szemszárazság az őssejt-transzplantáció megkezdése előtt
  • jelentős nem GVHD szemészeti problémák, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • a beiratkozás időpontjában 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (pl. 4. fokozatú akut GVHD, az alapbetegség vöröses progressziója vagy visszaesése)
  • dokumentált szemfertőzés az anamnézisben az őssejt-transzplantáció előtt vagy a transzplantáció során (pl. herpetikus keratitis anamnézisében)
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemciklosporin (Restasis)
A betegek ciklosporin szemészeti emulziót (Restasis®) cseppet kapnak mindkét szemébe naponta kétszer az átültetést követő 1 évig.
Drog: ciklosporin szemészeti emulzió
Szemcsepp formájában adják
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta kétszer placebo szemcseppeket kapnak mindkét szemébe a transzplantációt követő 1 évig.
Egyéb: placebo
Szemcsepp formájában adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a két karban végzett vizsgálat során szemészeti GVHD alakul ki (okuláris ciklosporin (Restasis) vs. placebo)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az átültetés után
Az adatelemzés a kezelési szándék alapján történik. Logisztikus regressziót használunk a két kezelési csoport esélyhányadosának és 95%-os konfidencia intervallumának becslésére, az alapvonal kovariánsainak módosításával. A kategorikus/dichotóm változókra vonatkozó eredmény-összehasonlításokat 2 teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel értékelik, ahol a várt sejtgyakoriság <5 volt; A folytonos változókat X/2 teszttel vagy Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze, ahol az adatok erősen torzítottak.
Legfeljebb 2 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) és az okuláris GVHD kialakulásának vagy hiányának (szemészeti vizsgálattal) numerikus pontszáma az esélyhányadossal mérve, lineáris regressziós modellben.
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Az OSDI egy páciens által bejelentett kérdőív, amely 12 kérdésből áll, amelyeket 0-tól 4-ig pontoznak. A rendszer kiszámolja a teljes pontszámot, és a megválaszolt kérdések számától függően pontszámokat számítanak ki, amelyeket azután enyhe, közepes vagy súlyos száraz szem tünetekre osztanak. Ennek az eszköznek megfelelően tükröznie kell a száraz szem tüneteinek morbiditását.
1 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin szemészeti emulzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel