Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporinové oční kapky v prevenci oční choroby štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu nebo poruchu selhání kostní dřeně

24. ledna 2017 aktualizováno: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie restázy versus placebo v primární prevenci oční GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Cyklosporinové oční kapky mohou zabránit oční reakci štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu nebo poruchu selhání kostní dřeně.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře fungují oční kapky s cyklosporinem při prevenci reakce štěpu proti hostiteli oka u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu nebo poruchu selhání kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit účinnost oční emulze cyklosporinu (Restasis®) v prevenci onemocnění očního štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologické malignity nebo poruchy kostní dřeně.

Sekundární

  • Korelovat index očního povrchového onemocnění s klinickým oftalmologickým vyšetřením.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku, typu transplantace (příbuzný vs. nepříbuzný) a intenzity transplantace (ablativní vs. ostatní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají kapky cyklosporinové oftalmické emulze (Restasis®) do každého oka dvakrát denně po dobu až 1 roku po transplantaci.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo oční kapky do každého oka dvakrát denně po dobu až 1 roku po transplantaci.

Pacienti v obou pažích mohou také dostávat kapky umělých slz alespoň dvakrát denně, pokud je to klinicky nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 let v době zápisu
  • 80.–120. den po první alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologické malignity nebo poruchu selhání kostní dřeně v době zařazení do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • historie nesouladu
  • diagnóza oční GVHD v době zápisu do studie
  • zdokumentované suché oko před zahájením transplantace kmenových buněk
  • významné oční problémy bez GVHD, které znemožňují účast ve studii
  • očekávaná délka života kratší než 6 měsíců v době zápisu (viz. akutní GVHD 4. stupně, floridní progrese nebo relaps základního onemocnění)
  • anamnéza dokumentovaných očních infekcí před transplantací kmenových buněk nebo během transplantace (tj. herpetická keratitida v anamnéze)
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční cyklosporin (Restasis)
Pacienti dostávají kapky cyklosporinové oftalmické emulze (Restasis®) do každého oka dvakrát denně po dobu až 1 roku po transplantaci.
Lék: oční emulze cyklosporinu
Podáváno jako oční kapky
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo oční kapky do každého oka dvakrát denně po dobu až 1 roku po transplantaci.
Jiný: placebo
Podáváno jako oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine oční GVHD během studie ve dvou pažích (oční cyklosporin (restasis) vs. placebo)
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci
Analýza dat bude provedena na základě záměru léčby. Logistická regrese bude použita k odhadu poměru šancí a 95% intervalu spolehlivosti dvou léčebných skupin s úpravou základních kovariát. Srovnání výsledků pro kategorické/dichotomické proměnné bude hodnoceno 2 testem nebo Fisherovým exaktním testem, kde očekávané frekvence buněk byly <5; spojité proměnné budou porovnány X/2 testem nebo Mann-Whitney U testem, kde jsou data silně zkreslená.
Až 2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) a rozvoje nebo nedostatku oční GVHD (očním vyšetřením) měřeno poměrem šancí v modelu lineární regrese.
Časové okno: 1 rok po transplantaci
OSDI je pacientem hlášený dotazník sestávající z 12 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4. Vypočítá se celkové skóre a v závislosti na počtu zodpovězených otázek se vypočítá skóre, které se pak rozdělí na mírné, střední nebo závažné příznaky suchého oka. Tento nástroj by měl adekvátně odrážet morbiditu symptomů suchého oka.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oční emulze cyklosporinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit