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Gouttes ophtalmiques de cyclosporine dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique ou une insuffisance médullaire

24 janvier 2017 mis à jour par: Madan Jagasia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo comparant la restase à un placebo dans la prévention primaire de la GVHD oculaire après une allogreffe de cellules souches

JUSTIFICATION : Les gouttes ophtalmiques de cyclosporine peuvent prévenir la réaction du greffon contre l'hôte chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches d'un donneur pour un cancer hématologique ou une insuffisance médullaire.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I étudie l'efficacité des gouttes ophtalmiques de cyclosporine dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches d'un donneur pour un cancer hématologique ou une insuffisance médullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine (Restasis®) dans la prévention de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches pour des hémopathies malignes ou des troubles d'insuffisance médullaire.

Secondaire

  • Corréler l'Ocular Surface Disease Index avec l'examen clinique ophtalmologique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge, le type de greffe (apparenté vs non apparenté) et l'intensité de la greffe (ablative vs autre). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent des gouttes d'émulsion ophtalmique de cyclosporine (Restasis®) dans chaque œil deux fois par jour pendant jusqu'à 1 an après la greffe.
  • Bras II : les patients reçoivent des gouttes ophtalmiques placebo dans chaque œil deux fois par jour pendant un maximum d'un an après la greffe.

Les patients des deux bras peuvent également recevoir des gouttes de larmes artificielles au moins deux fois par jour selon les besoins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Norwestern Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 989109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de l'inscription
  • Jour 80-120 après la première greffe de cellules souches allogéniques pour des hémopathies malignes ou un trouble d'insuffisance médullaire au moment de l'inscription à l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Volonté de respecter les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • historique de non-conformité
  • diagnostic de GVHD oculaire au moment de l'inscription à l'étude
  • sécheresse oculaire documentée avant le début de la greffe de cellules souches
  • problèmes oculaires importants non liés à la GVHD qui empêchent la participation à l'étude
  • espérance de vie inférieure à 6 mois au moment de l'inscription (c'est-à-dire GVHD aiguë de grade 4, progression floride ou rechute de la maladie sous-jacente)
  • antécédents d'infections oculaires documentées avant la greffe de cellules souches ou pendant la greffe (c.-à-d. antécédent de kératite herpétique)
  • les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosporine oculaire (restase)
Les patients reçoivent des gouttes d'émulsion ophtalmique de cyclosporine (Restasis®) dans chaque œil deux fois par jour jusqu'à 1 an après la greffe.
Médicament: émulsion ophtalmique de cyclosporine
Donné sous forme de gouttes pour les yeux
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent des gouttes ophtalmiques placebo dans chaque œil deux fois par jour jusqu'à 1 an après la greffe.
Autre: placebo
Donné sous forme de gouttes pour les yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une GVHD oculaire pendant l'étude dans les deux bras (ciclosporine oculaire (restase) vs placebo)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la greffe
L'analyse des données sera effectuée en intention de traiter. La régression logistique sera utilisée pour estimer le rapport de cotes et l'intervalle de confiance à 95 % des deux groupes de traitement avec l'ajustement des covariables de base. Les comparaisons de résultats pour les variables catégorielles/dichotomiques seront évaluées par le test 2 ou le test exact de Fisher où les fréquences de cellules attendues étaient <5 ; les variables continues seront comparées par le test X/2 ou par le test U de Mann-Whitney où les données sont fortement biaisées.
Jusqu'à 2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de l'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) et développement ou absence de GVHD oculaire (par examen ophtalmologique) tel que mesuré par le rapport de cotes dans un modèle de régression linéaire.
Délai: 1 an après la greffe
OSDI est un questionnaire rapporté par le patient composé de 12 questions notées de 0 à 4. Le score total est calculé et, en fonction du nombre de questions répondues, des scores sont calculés, qui sont ensuite classés en symptômes de sécheresse oculaire légère, modérée ou sévère. Cet outil doit refléter de manière adéquate la morbidité des symptômes de sécheresse oculaire.
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC BMT 0766
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-BMT-0766
  • VU-080786

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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