進行性結腸直腸がんにおける Capiri-sutent Phase-1 (sutent-capiri)

包含基準:

• 結腸直腸癌の組織学的証明
• 患者は、フルオロピリミジン単剤療法またはオキサリプラチンおよび/またはベバシズマブとの併用のいずれかで、進行性疾患に対する以前の全身治療の1つのライン（および1つ以上の治療ライン）に失敗している必要があります。
• -イリノテカンまたはスニチニブによる前治療なし
• 18歳以上
• WHO PS 0-1 (付録 3 を参照、カルノフスキー ≥ 70% に対応)
• -平均余命は12週間以上
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• RECIST基準による測定可能な疾患はありません。
• -初回投与の3週間前の以前の抗がん療法。 -セツキシマブが30日未満またはベバシズマブが初回投与の60日未満の場合。
• 未解決の毒性 > 脱毛症を除く以前の抗がん療法 (放射線療法を含む) による CTC gr 1。
• -不十分な骨髄機能 (Hb ≤ 5.6 mmol/L、絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 109/L、血小板 ≤100 x 109/L)
• 腎機能障害（血清クレアチニン≧1.5x ULNおよび糸球体濾過率≦50ml/分）
• プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 2x ULRR
• -肝機能障害（血清ビリルビン≧1.5x ULN、血清トランスアミナーゼ≧2.5 x ULN）
• 24 時間で尿タンパクが 1.5 g 未満でない限り、2 週間以上間隔を空けて採取した 2 つの連続したディップスティックで +1 を超えるタンパク尿。
• 妊娠中または授乳中の女性
• CNS転移の臨床徴候/症状の病歴
• -以前のフルオロピリミジン療法に対する不耐性、既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症。 -賦形剤のイリノテカンまたはスニチニブに対する既知の過敏症。
• -研究に参加する前に4週間未満の大手術はありません。
• -焦点部位での緩和放射線療法を除いて、研究登録の4週間前未満の放射線療法はありません。
• 重度または制御不能な疾患が併発している証拠（すなわち、 コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、心筋梗塞 < 6 ヶ月、慢性活動性感染症、調節不良の真性糖尿病)
• -以前のフルオロピリミジン療法中の以前の重要な心血管イベント（すなわち

心筋虚血または心筋梗塞、動脈血栓症、肺塞栓症)

• -スクリーニングECGでバゼッツ補正> 470ミリ秒の平均Qtc、または家族性QT延長症候群の病歴
• -重大な出血（過去3か月で30 mlを超える出血/エピソード）または喀血（過去4週間で5 mlを超える新鮮な血液）
• -胃腸機能の障害または経口薬の吸収を著しく損なう可能性のある疾患の病歴（つまり、 制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、腸閉塞、または錠剤を飲み込めない)
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
• -酵素の誘導または阻害により、肝臓のシトクロムP450薬物代謝活性に著しく影響を与える可能性のある併用薬 初回投与の場合、および研究期間全体で2週間未満（付録2を参照）
• 他の併用抗がん療法。