日本人患者のブリッジング試験における複数回用量漸増

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男女
• 男性被験者は、研究中に妊娠中または妊娠する予定の女性パートナーがいない場合に参加する資格があります。 男性被験者は、スクリーニング時から治療期間中、および治験薬（IP）の最終投与後少なくとも100日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから開始して、治療期間中、および IP の最後の投与後少なくとも 30 日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦32kg/m2
• 日本人の被験者は、日本で生まれ、スクリーニングの時点で10年以上日本国外に住んでおらず、両親と祖父母の両方が日系人であり、日本を離れてから食事を大幅に変更していない必要があります。
• 白人の被験者は、ヨーロッパ人またはラテンアメリカ人の子孫でなければなりません (つまり、白人)。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルの要件、指示、およびプロトコル関連の制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある既知の既存の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な胃腸、血液、腎臓、肝臓の病歴を含むがこれらに限定されない研究結果を混乱させる可能性がある、気管支肺、神経、精神、または心血管疾患
• a.ギルバート症候群の歴史
• b.うつ病の病歴
• c. -治験責任医師の意見では、試験への参加を禁忌とするアレルギーの病歴
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) での肯定的な結果。
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 -30日以内に50 mLから499 mLの血液、または1日目の前の56日以内に499 mLを超える血液の寄付または損失（スクリーニング時に採取された量を除く）
• -IP投与前30日以内、または生物学的研究の場合は90日以内の治験薬、ワクチン、またはデバイス研究への参加
• 以前の心筋梗塞の証拠
• a.任意の伝導異常（房室ブロック[2度以上]、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群[治癒的アブレーション治療を除く]を含むが、これらに限定されない）。
• b.洞の一時停止が 3 秒を超えます。
• c. -治験責任医師および医療モニターの意見では、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。
• d.非持続性または持続性心室頻拍 (3 回以上の連続した心室異所性拍動)。
• 異常血圧、低圧（収縮期< 90 mmHgおよび/または拡張期< 50 mmHgと定義）または高（収縮期140 mmHg超および/または拡張期90 mmHg超と定義）
• -臨床検査結果の臨床的に重大な異常（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、凝固、化学パネル、および尿検査を含む）
• a. -B型肝炎、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの血清検査が陽性
• b. 推定糸球体濾過率 < 80 mL/分/1.73 m2
• c.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常値の上限 x 1.5 より大きい。
• d.乱用薬物の尿検査陽性
• e.アルコール検査陽性（呼気、唾液、または尿）
• 高用量のビタミン、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、IP 製品の初回投与前の 7 日以内または処方薬または非処方薬の半減期の 5 日以内（どちらか長い方）である。治験責任医師および治験依頼者の意見によれば、投薬は治験結果を妨げたり、被験者の安全性を損なうものではありません。
• -トリプトファンが豊富な食品の消費を控えることができない被験者 フォローアップ訪問によるクリニックへの入院の48時間前
• -最終PKサンプルの収集まで、投与前7日以内のグレープフルーツまたはセビリアオレンジまたはそれらのジュースの消費。
• -投与前30日以内および研究中のQT延長に関連する薬物の使用。 禁止薬物のリストは、プロトコルの付録に記載されています。
• -最終PKサンプルの収集により、投与開始前の72時間アルコールを控えることができない被験者
• -男性の場合は21単位以上、女性の場合は15単位以上の週平均摂取量として定義されるアルコール乱用の臨床歴または現在の被験者（1単位=ビール340 mL、ワイン115 mL、またはスピリッツ43 mL）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了する能力を妨げ、被験者の安全性および/または研究の結果を損なう可能性のある違法薬物使用の臨床歴または現在の被験者。
• -カフェイン、キサンチン、または激しい運動を投与前の72時間控えることができない被験者は、最終的なPKサンプルを収集します。
• -タバコまたはニコチン含有製品またはカンナビジオールおよび関連製品（すべての形態）を喫煙または使用した被験者 スクリーニング訪問前の3か月以内で、カンナビジオールおよび関連製品、喫煙、タバコの使用、またはの使用を控えたくないニコチン製品および研究の全期間中のすべて（フォローアップ訪問を通じて）
• -ロダトリスタットエチル、その成分、またはプラセボ製剤中の成分に対する過敏症の病歴。
• この研究に直接関与するサイト担当者として雇用されている