標準治療に反応しなくなった被験者の進行性固形腫瘍を治療するためのIMC-18F1の安全性研究

包含基準:

1. 病理組織学的に証明されている、測定可能または測定不可能{評価可能}な、標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍、または標準治療が利用できない患者（測定可能および測定不可能{評価可能}疾患の定義については、セクション10.2「腫瘍反応」を参照） 。
2. -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススコアが2以下。
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
4. 年齢は18歳以上。
5. 平均余命は3か月以上。

6. 適切な血液機能は次のように定義されます。

   • 絶対好中球数 ≥1500/mm3
   • ヘモグロビンレベル≧9gm/dL
   • 血小板数 ≥100,000/mm3

7. 適切な肝機能は次のように定義されます。

   • 総ビリルビンレベル ≤1.5 x ULN
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル ≤2.5 x ULN、または肝転移が既知の場合は ≤ 5 x ULN
8. 血清クレアチニン値がULNの1.5倍以下であることによって定義される、適切な腎機能。
9. 生殖の可能性が存在する場合、効果的な避妊法の使用（施設の基準に従って）。
10. 最近の手術、化学療法、放射線療法から十分に回復している。 大手術、以前の化学療法、治験薬または器具による以前の治療、または以前の放射線療法（緩和放射線療法は許可されています）から少なくとも 28 日が経過していなければなりません。
11. 治療や経過観察に利用可能です。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療を受ける必要があります。

除外基準:

1. -研究に参加する前28日以内に化学療法または治療用放射線療法を受けた患者、または28日以上前に投与された薬剤による進行中のグレード2以上の副作用がある患者。

2. 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
   • 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心臓病分類のクラスIIIまたはIV）
   • 左心室駆出率（LVEF）が <50%。 ベースライン MUGA で駆出率が 50% 未満を示した場合は、確認のための超音波検査を実行する必要があります。 それが <50% の場合、患者は研究から除外されます。
   • 6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
   • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 150 mm Hg、拡張期血圧 > 100 mm Hg、適切な医学的サポートにもかかわらず、1週間の間隔をあけた2回の連続測定で判明）
   • 臨床的に重大な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、症候性または治療が必要な心室頻拍[有害事象の共通用語基準{CTCAE}、バージョン3.0、グレード3]、または無症候性の持続性心室頻拍）
   • コントロールされていない糖尿病
   • 患者の安全を損なう、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況
3. 進行性または症候性の脳または軟髄膜転移を有する患者。 （脳転移の病歴のある患者は、根治的手術または放射線療法を受けており、臨床的に安定しており、ステロイドを服用していない必要があります。抗発作薬の服用は許可されています）。
4. 重篤または治癒していない活動中の創傷、潰瘍、または骨折。
5. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
6. 大規模な外科手術、開腹生検、または治療前 28 日以内の重大な外傷。
7. 血栓溶解剤の現在または最近の使用（28日以内）。
8. 現在全量ワルファリンを使用している（既存の永久留置静脈（i.v.）カテーテルの開存性を維持するための低用量ワルファリンは例外です。ワルファリンを受けている患者の場合、国際正規化比[INR]は1.5未満である必要があります）、 ヘパリンまたは分画ヘパリンは除外されます。
9. アスピリン（>325 mg/日）、非ステロイド性抗炎症薬、または血小板機能を阻害することが知られているその他の薬剤による慢性的な毎日の治療（シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2] 阻害剤は許可されています）。
10. -研究参加前6か月以内の深部静脈または動脈血栓症（肺塞栓症を含む）の病歴または臨床的証拠。
11. 定期的な尿検査またはディップスティックによるタンパク尿≧2+、その後の24時間尿採取による>1gタンパクの記録。 泌尿生殖器悪性腫瘍のある患者および/または尿道カテーテルまたはステントの必要性がある患者は、24 時間尿タンパク質が 2 g 以上の場合には除外されます。
12. 妊娠中（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]によって確認される）または授乳中。
13. 抗IMC-18F1抗体陽性。
14. 研究参加後6週間以内のモノクローナル抗体による治療。
15. モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するアレルギー反応の病歴。