표준 요법에 더 이상 반응하지 않는 피험자의 진행성 고형 종양을 치료하기 위한 IMC-18F1의 안전성 연구

포함 기준:

1. 조직병리학적으로 문서화되어 있고, 측정 가능하거나 측정 불가능한 {평가 가능한}, 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양이 있는 환자(측정 가능하고 측정 불가능한 {평가 가능한} 질병의 정의에 대해서는 섹션 10.2, 종양 반응 참조) .
2. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤2.
3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 18세 이상.
5. 3개월 이상의 기대 수명.

6. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3
   • 헤모글로빈 수치 ≥ 9gm/dL
   • 혈소판 수 ≥100,000/mm3

7. 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

   • 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x ULN
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN(간 전이가 알려진 경우)
8. 혈청 크레아티닌 수치 ≤1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
9. 출산 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법(기관 표준에 따름)을 사용합니다.
10. 최근의 수술, 화학 요법 및 방사선 요법으로부터의 적절한 회복. 대수술, 이전 화학 요법, 이전 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 이전 방사선 요법(완화 방사선 요법은 허용됨)으로부터 최소 28일이 경과해야 합니다.
11. 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 연구에 참여하기 전 28일 이내에 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법을 받은 환자 또는 28일보다 먼저 투여된 제제로 인해 2등급 이상의 지속적인 부작용이 있는 환자.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

   • 비경 구 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염
   • 증상이 있는 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕 심장 협회 분류의 III 또는 IV 등급)
   • <50%의 좌심실 박출률(LVEF). 기준선 MUGA가 <50% 박출률을 나타내면 확인 초음파를 수행해야 합니다. <50%인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
   • 6개월 이내의 불안정 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
   • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg, 확장기 혈압 >100mmHg, 적절한 의료 지원에도 불구하고 1주 간격으로 분리된 두 번의 연속 측정에서 발견됨)
   • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(다발성 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차신경, 증상이 있거나 치료가 필요한 심실 빈맥[Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}, 버전 3.0, 등급 3] 또는 무증상 지속 심실 빈맥)
   • 조절되지 않는 당뇨병
   • 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
3. 진행성 또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자. (뇌 전이 병력이 있는 환자는 최종 수술 또는 방사선 요법을 받았고 임상적으로 안정적이어야 하며 스테로이드를 복용하지 않아야 합니다. 발작 방지 약물은 허용됩니다).
4. 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절.
5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
6. 대수술, 개복 생검 또는 치료 전 28일 이내의 심각한 외상.
7. 혈전용해제의 현재 또는 최근(28일 이내) 사용.
8. 현재 전용량 와파린 사용(예외는 기존의 영구적인 유치 정맥(i.v.) 카테터의 개통성을 유지하기 위한 저용량 와파린, 와파린을 투여받는 환자의 경우 국제 정상화 비율(INR)이 <1.5이어야 함), 헤파린 또는 분별 헤파린은 제외됩니다.
9. 아스피린(>325mg/일), 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물(시클로옥시게나제-2[COX-2] 억제제는 허용됨)을 사용한 만성 일일 치료.
10. 연구 시작 전 6개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함)의 병력 또는 임상적 증거.
11. 일상적인 요검사 또는 딥스틱에 의한 단백뇨 ≥2+ 및 >1g 단백질의 24시간 소변 수집에 의한 후속 문서화. 비뇨생식기 악성종양 환자 및/또는 요로 카테터 또는 스텐트가 필요한 환자는 24시간 요단백이 2g 이상인 경우 제외됩니다.
12. 임신(혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[βHCG]으로 확인) 또는 모유 수유.
13. 항-IMC-18F1 항체 양성.
14. 연구 시작 6주 이내에 단클론 항체로 치료.
15. 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력.