再発性上衣腫に対する用量密度の高いテモゾロミド + ラパチニブ

包含基準:

1. -組織学的に証明された上衣腫または退形成性上衣腫。 腫瘍の進行または再増殖の病理学的または画像上の確認が必要です。 患者の組織学的診断は、登録ステップ 2 の前に中央病理学レビューで確認する必要があります。
2. -登録前2週間以内の病歴および神経学的検査を含む身体検査。
3. -患者は、登録前の14日以内に腫瘍の位置に基づいて、静脈内ガドリニウムを使用した脳または脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることができなければなりません。
4. 患者は、少なくとも 5 日間安定しているか減少しているステロイド用量を使用している必要があります。 撮影日と登録日の間にステロイドの投与量が増加した場合は、新しいベースライン MRI が必要です。
5. カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 70
6. 年齢 >/= 18
7. 登録前の 14 日以内に得られた全血球計算 (CBC)/微分値。適切な骨髄機能は次のように定義されます: 1) 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm^3。 2) 血小板 >/= 100,000 細胞/mm^3。 3) ヘモグロビン >/= 10.0 gm/dL (注: Hgb >/= 10.0 を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)。 4) 白血球数 (WBC) >/= 3,000/mcL。
8. -登録前14日以内の適切な肝機能は、次のように定義されます：血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）] <正常上限の2.5倍、ビリルビン</= 1.6 mg / dL
9. -登録前14日以内の適切な腎機能は、次のように定義されます：クレアチニン<1.7 mg / dL
10. 患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があり、少なくとも次の期間が必要です。1）治験薬の投与から28日。 2) 以下の例外を除いて、以前の細胞毒性療法の投与から 28 日: (a) ビンクリスチンの投与から 14 日。 (b) ニトロソ尿素の投与から 42 日。 (c) プロカルバジン投与から21日後。
11. ( 11. 続き) 3) 非細胞毒性薬 [例えば、インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸など (放射線増感剤はカウントしない)] の投与から 7 日。 4) 以前の放射線療法から 28 日。
12. 患者は手術の影響から回復している必要があり、手術日から登録日までに少なくとも14日が経過している必要があります。 コア生検または針生検の場合、登録前に最低 7 日間経過している必要があります。
13. -再発腫瘍の切除後の残存病変は、研究への適格性のために義務付けられていません。 術後の残存病変の程度を最適に評価するには、MRI を術後 96 時間以内、または術後少なくとも 4 週間以内に、登録前の 14 日以内に実施する必要があります。 「手術後 96 時間以内」のスキャンが登録の 14 日以上前の場合、スキャンを繰り返す必要があります。
14. 患者は、登録前に、研究固有のインフォームド コンセントおよび保護された健康情報の公開に対する承認に署名する必要があります。 -患者は、治験薬による治療の前に、MD Anderson Cancer Center Office of Multicenter Clinical Research (MDACC OMCR) データベースに登録する必要があります。
15. 出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性で、登録前の14日以内に文書化されている必要があります。
16. 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
17. すべての患者は、登録前の 14 日以内にエコーまたは MUGA (臨床的に示される場合) により少なくとも 50% の左室駆出率 (LVEF) 測定値を持っている必要があります。 個々の被験者の LVEF 評価に使用される方法は、試験全体で同じでなければなりません。

除外基準:

1. -上衣腫ではない以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）患者が無病であり、その疾患の治療を少なくとも3年間受けていない場合を除く
2. -研究登録前の3か月以内の経壁性心筋梗塞または不安定狭心症
3. -最近の心筋梗塞または虚血の証拠 登録前の14日以内に実行された心電図検査（EKG）の分析を使用した> / = 2 mmのS-T上昇の所見による
4. -ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全 登録前の12か月以内に入院が必要
5. -登録前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
6. 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧 > 140 mmHgおよび/または拡張期血圧 > 降圧薬にもかかわらず90 mm Hg）
7. -登録前3か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
8. 重篤で制御が不十分な心不整脈
9. -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離の病歴）
10. -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
11. -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者をこのプロトコルから除外する必要があるのは、このプロトコルに含まれる治療が著しく免疫抑制的である可能性があるためです。
12. これらの物質への胎児/乳児の曝露が懸念されるため、妊娠中または授乳中の女性
13. -錠剤を飲み込む能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養が必要な胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、活動的な消化性潰瘍疾患）。
14. 患者は、登録ステップ 2 の少なくとも 14 日前から、酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) や、リファンピンやセントジョーンズワートなどの CYP3A4 シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) インデューサーの画像結果を受けていない。
15. 患者は、登録ステップ 2 の少なくとも 7 日前から CYP3A4 阻害剤の投与を受けていない。
16. -患者は現在活動的な肝臓または胆道疾患を持ってはなりません（ギルバート症候群、無症候性胆石、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
17. 患者は HAART (高活性抗レトロウイルス療法) 療法を受けることはできません。