재발성 뇌실막종에 대한 용량 밀도 테모졸로마이드 + 라파티닙

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 상의세포종 또는 역형성 상의세포종. 종양 진행 또는 재성장에 대한 병리학적 또는 영상학적 확인이 있어야 합니다. 환자의 조직학적 진단은 2단계 등록 전에 Central Pathology Review에서 확인되어야 합니다.
2. 등록 전 2주 이내의 신경학적 검사를 포함한 병력 및 신체 검사.
3. 환자는 등록 전 14일 이내에 종양 위치를 기반으로 가돌리늄 정맥 주사로 뇌 또는 척추 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
4. 환자는 적어도 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 유지해야 합니다. 영상 촬영일과 등록일 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기본 MRI가 필요합니다.
5. Karnofsky 성능 상태 >/= 70
6. 나이 >/= 18
7. 등록 전 14일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 1) 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm^3. 2) 혈소판 >/= 100,000개 세포/mm^3. 3) 헤모글로빈 >/= 10.0gm/dL(참고: Hgb >/= 10.0을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨). 4) 백혈구 수(WBC) >/= 3,000/mcL.
8. 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능: 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)] < 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 </= 1.6 mg/dL
9. 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.7mg/dL
10. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 하며 최소 시간은 다음과 같아야 합니다. 1) 시험용 제제 투여로부터 28일. 2) 다음을 제외하고 이전 세포독성 요법 투여 후 28일: (a) 빈크리스틴 투여 후 14일. (b) 니트로소우레아 투여로부터 42일. (c) 프로카바진 투여로부터 21일.
11. ( 11. 계속) 3) 비세포독성제[예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 증감제는 포함되지 않음)] 투여 후 7일. 4) 이전 방사선 요법으로부터 28일.
12. 환자는 수술의 영향에서 회복되었고 수술일로부터 등록일까지 최소 14일이 경과해야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우 등록 전에 최소 7일이 경과해야 합니다.
13. 재발성 종양의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 범위를 가장 잘 평가하려면 등록 전 14일 이내에 수술 직후 96시간 또는 수술 후 최소 4주 이내에 MRI를 실시해야 합니다. "수술 후 96시간 이내" 스캔이 등록 전 14일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다.
14. 환자는 등록 전에 자신의 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 연구별 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다. 환자는 연구 약물로 치료하기 전에 MDACC OMCR(MD Anderson Cancer Center Office of Multicenter Clinical Research) 데이터베이스에 등록해야 합니다.
15. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트를 받아야 합니다.
16. 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
17. 모든 환자는 등록 전 14일 이내에 Echo 또는 MUGA(임상적으로 지시된 경우)에 의해 좌심실 박출률(LVEF) 측정치가 50% 이상이어야 합니다. 개별 피험자에서 LVEF 평가에 사용되는 방법은 시험 기간 내내 동일해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 최소 3년 동안 질병이 없고 해당 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우가 아닌 한 상의세포종(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양
2. 연구 등록 전 3개월 이내의 경벽성 심근경색 또는 불안정 협심증
3. 등록 전 14일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >/= 2 mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근 경색 또는 허혈의 증거
4. 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전
5. 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
6. 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
7. 등록 전 3개월 이내 뇌혈관사고(CVA) 이력
8. 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
9. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
10. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
11. 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자를 이 프로토콜에서 제외할 필요성은 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 필요합니다.
12. 이러한 물질에 대한 태아/유아 노출의 우려로 인한 임산부 또는 수유부
13. 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 섭취가 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 활동성 소화성 궤양 질환).
14. 환자는 2단계 등록 최소 14일 전부터 효소 유도 항경련제(EIAED)나 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 CYP3A4 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제에 대한 다른 이미지 결과를 받을 수 없습니다.
15. 환자는 2단계 등록 최소 7일 전부터 CYP3A4 억제제를 투여받을 수 없습니다.
16. 환자는 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환이 있는 환자는 제외).
17. 환자는 HAART(Highly Active Anti-Retroviral Therapy) 요법을 받을 수 없습니다.