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ERCC-1遺伝子の探索的研究

2020年8月28日 更新者:Sanjay Goel、Albert Einstein College of Medicine

結腸直腸癌細胞株および結腸直腸癌患者における ERCC-1 遺伝子発現の探索的研究

この研究は、進行性またはステージ II および III の結腸または直腸癌の患者を対象としています。 この調査研究の主な目的は、患者が結腸または直腸癌の治療に使用されるオキサリプラチンと呼ばれる薬による治療を受けたときに、患者の血液中の特定のタンパク質が変化するかどうかを判断することです. このタンパク質はERCC-1と呼ばれます。 血液中のこのタンパク質の量は、患者がオキサリプラチンに反応する方法に影響を与える可能性があると考えられています.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸直腸癌の組織学的に確認された診断。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2 (付録 A)。
  • -患者は、アジュバントまたは転移状況のいずれかで、オキサリプラチンベースの治療の候補です。
  • それぞれ7mlの血液のPBMCの4本のチューブを寄付することに同意します。
  • -該当する場合、追加の治療後の腫瘍生検を検討する意思があります(同意の拒否は除外基準ではありません)。
  • 以下のように定義された適切な臓器機能:

    • 好中球数 > 1500/μl
    • 血小板 > 75,000/μl
    • ヘモグロビン > 8 g/dl
    • ビリルビン < 2.0 X 正常上限
    • クレアチニン < 2 mg% または算出クリアランス > 40 ml/mt
  • 患者は、アルバート アインシュタイン医科大学がんセンター CCI およびモンテフィオーレ メディカル センター IRB によって承認された同意書に署名している必要があります。

除外基準:

  • 主任研究者または指名された人の意見では、オキサリプラチンの投与を異常に危険なものにする他の重大な基礎疾患はなく、重大な肝臓、骨髄および/または心臓病など、積極的な治療が必要です。
  • -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性は、避妊を実践していないか、性的に活発な男性で、研究中に避妊を実践したくない。
  • -主要な外科的処置を受けている患者(彼らは、手術から完全に回復するまで登録を遅らせます-主要な手術では4週間、マイナーな手術では2週間)。
  • グレード2の神経障害のある患者は、研究に適格ではありません。
  • -患者は、オキサリプラチン治療の開始から4週間以内に化学療法を受けてはなりません。 以前の治療にマイトマイシンCまたはニトロソ尿素が含まれていた場合、少なくとも6週間経過する必要があります。 -以前の緩和放射線療法の終了から少なくとも 2 週間が経過している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:切除または転移性CRC
オキサリプラチンで治療されている進行性またはステージ II または III の結腸直腸癌のすべての患者
オキサリプラチンは2週間または3週間に1回投与されます
他の名前:
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチンで治療した場合の切除修復交差補完グループ 1 (ERCC1) タンパク質変化を有する患者の数
時間枠:1 治療サイクルで変化、最大 4 週間
ERCC は、末梢血単核細胞からの RT-PCR およびウェスタンブロッティングによって、発現レベルで測定されました。
1 治療サイクルで変化、最大 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ERCC 多型の程度とそのレベルの変化との関係を決定する
時間枠:1 治療サイクルで変化、最大 4 週間
1 治療サイクルで変化、最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:SANJAY GOEL, M.D.、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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