Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERCC-1 gén feltáró vizsgálata

2020. augusztus 28. frissítette: Sanjay Goel, Albert Einstein College of Medicine

Az ERCC-1 gén expressziójának feltáró vizsgálata vastag- és végbélrák sejtvonalakban és vastag- és végbélrákos betegekben

Ez a vizsgálat előrehaladott vagy II. és III. stádiumú vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek számára készült. Ennek a kutatási vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megváltozik-e egy adott fehérje a páciens vérében, amikor egy oxaliplatin nevű gyógyszerrel kezelik, amelyet a vastag- vagy végbélrák kezelésére használnak. Ezt a fehérjét ERCC-1-nek hívják. Úgy gondolják, hogy ennek a fehérjének a vérben való mennyisége befolyásolhatja a beteg oxaliplatinra adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 (A függelék).
  • A páciens oxaliplatin alapú terápiára jelölt, akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben.
  • Hozzájárulás 4 db 7 ml véres PBMC cső adományozásához.
  • Ha szükséges, hajlandó megfontolni a terápia utáni további tumorbiopsziát (a beleegyezés megtagadása nem kizárási kritérium).

  • Megfelelő szervműködés a következőképpen definiálva:

    • Neutrophil szám > 1500/μl
    • Vérlemezkék > 75 000/μl
    • Hemoglobin > 8 g/dl
    • Bilirubin < 2,0-szorosa a normál felső határának
    • Kreatinin < 2 mg% vagy számított clearance > 40 ml/mt
  • A páciensnek alá kell írnia az Albert Einstein College of Medicine Cancer Center CCI és a Montefiore Medical Center IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs más olyan jelentős mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személyek véleménye szerint az oxaliplatin alkalmazását szokatlanul veszélyessé tenné, mint például jelentős máj-, csontvelő- és/vagy szívbetegség, amely aktív orvosi kezelést igényelne.
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlást, vagy olyan szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Nagyobb sebészeti beavatkozásokon áteső betegek (a műtét utáni teljes felépülésig elhalasztják a felvételüket – 4 hét nagyobb vagy 2 hét kisebb műtét után).
  • A 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A beteg nem részesülhet kemoterápiában az oxaliplatin-kezelés megkezdését követő 4 héten belül. Legalább 6 hétnek el kell telnie, ha a megelőző kezelés mitomicin C-vel vagy nitrozoureával is járt. Legalább 2 hétnek el kell telnie az előző palliatív sugárkezelés befejezése óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reszekált vagy metasztatikus CRC
Minden előrehaladott vagy II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő, oxaliplatinnal kezelt beteg
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint 2-3 hetente egyszer kell beadni
Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxaliplatin kezelés során kimetszéskorrekciós keresztkomplementáló 1. csoport (ERCC1) fehérjeváltozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Változás 1 kezelési ciklus alatt, legfeljebb 4 hétig
Az ERCC-t expressziós szinten mértük RT-PCR-rel és Western-blot módszerrel perifériás vér mononukleáris sejtekből.
Változás 1 kezelési ciklus alatt, legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az ERCC polimorfizmus mértékét és kapcsolatát a szint változásával
Időkeret: Változás 1 kezelési ciklus alatt, legfeljebb 4 hétig
Változás 1 kezelési ciklus alatt, legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SANJAY GOEL, M.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-10-376

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel