Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование гена ERCC-1

28 августа 2020 г. обновлено: Sanjay Goel, Albert Einstein College of Medicine

Поисковое исследование экспрессии гена ERCC-1 в клеточных линиях колоректального рака и у пациентов с колоректальным раком

Это исследование предназначено для пациентов с распространенным раком или раком толстой кишки или прямой кишки II и III стадии. Основная цель этого исследования — определить, изменится ли конкретный белок в крови пациента, когда он получит лечение препаратом под названием оксалиплатин, который используется для лечения рака толстой кишки или прямой кишки. Этот белок называется ERCC-1. Считается, что количество этого белка в крови может влиять на реакцию пациента на оксалиплатин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
  • Статус производительности ECOG 0-2 (Приложение A).
  • Пациент является кандидатом на терапию на основе оксалиплатина либо в качестве адъювантной терапии, либо в случае метастазирования.
  • Согласие на сдачу 4 пробирок МПК по 7 мл крови.
  • Готов рассмотреть дополнительную биопсию опухоли после терапии, если это применимо (отказ в согласии не является критерием исключения).

  • Адекватная функция органов определяется как:

    • Количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Тромбоциты > 75 000/мкл
    • Гемоглобин > 8 г/дл
    • Билирубин < 2,0 X верхней границы нормы
    • Креатинин < 2 мг% или расчетный клиренс > 40 мл/мл
  • Пациент должен подписать форму согласия, утвержденную Онкологическим центром Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна CCI и Медицинским центром Монтефиоре IRB.

Критерий исключения:

  • Отсутствие других существенных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению основного исследователя или назначенных лиц, могут сделать введение оксалиплатина необычно опасным, например, серьезные заболевания печени, костного мозга и/или сердца, требующие активного лечения.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не практикующие противозачаточные средства, или сексуально активные мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.
  • Пациенты, перенесшие обширные хирургические вмешательства (их регистрация будет отложена до полного выздоровления после операции - 4 недели для обширной или 2 недели для малой операции).
  • Пациенты с невропатией 2 степени не будут допущены к участию в исследовании.
  • Пациент не должен получать химиотерапию в течение 4 недель после начала лечения оксалиплатином. Если предыдущая терапия включала митомицин С или нитрозомочевину, должно пройти не менее 6 недель. С момента окончания предшествующей паллиативной лучевой терапии должно пройти не менее 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резецированный или метастатический КРР
Все пациенты с запущенным колоректальным раком или раком толстой кишки II или III стадии, получающие лечение оксалиплатином.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин будет вводиться один раз каждые 2 или 3 недели.
Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с перекрёстно комплементарной группой 1 (ERCC1) при эксцизионном восстановлении белка при лечении оксалиплатином
Временное ограничение: Смена в течение 1 цикла лечения, до 4 недель
ERCC измеряли на уровне экспрессии с помощью ОТ-ПЦР и вестерн-блоттинга мононуклеарных клеток периферической крови.
Смена в течение 1 цикла лечения, до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите степень полиморфизма ERCC и его связь с изменением его уровня
Временное ограничение: Смена в течение 1 цикла лечения, до 4 недель
Смена в течение 1 цикла лечения, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: SANJAY GOEL, M.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-10-376

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться