Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERCC-1-geenin tutkiva tutkimus

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Sanjay Goel, Albert Einstein College of Medicine

Tutkiva tutkimus ERCC-1-geenin ilmentymisestä paksusuolen syöpäsolulinjoissa ja potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai vaiheen II ja III paksusuolen tai peräsuolen syöpä. Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, muuttuuko tietty proteiini potilaan veressä, kun hän saa hoitoa oksaliplatiini-nimisellä lääkkeellä, jota käytetään paksu- tai peräsuolen syövän hoitoon. Tätä proteiinia kutsutaan ERCC-1:ksi. Uskotaan, että tämän proteiinin määrä veressä voi vaikuttaa tapaan, jolla potilas reagoi oksaliplatiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolensyövän diagnoosi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Liite A).
  • Potilas on ehdokas oksaliplatiinipohjaiseen hoitoon joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Suostumus luovuttaa 4 putkea PBMC:tä, kukin 7 ml verta.
  • Valmis harkitsemaan hoidon jälkeistä lisäkasvaimen biopsiaa tarvittaessa (suostumuksesta kieltäytyminen ei ole poissulkemiskriteeri).

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Neutrofiilien määrä > 1500/μl
    • Verihiutaleet > 75 000/μl
    • Hemoglobiini > 8 g/dl
    • Bilirubiini < 2,0 x normaalin yläraja
    • Kreatiniini < 2 mg% tai laskettu puhdistuma > 40 ml/mt
  • Potilaan on oltava allekirjoittanut Albert Einstein College of Medicine Cancer Centerin CCI:n ja Montefiore Medical Centerin IRB:n hyväksymä suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikään muu merkittävä taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan tai päämiesten mielestä tekisi oksaliplatiinin antamisesta epätavallisen vaarallista, kuten merkittävä maksa-, luuydin- ja/tai sydänsairaus, joka vaatisi aktiivista lääketieteellistä hoitoa.
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä tai seksuaalisesti aktiivisia miehiä, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä (heiden rekisteröintiä viivästetään, kunnes he ovat toipuneet leikkauksestaan ​​- 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai 2 viikkoa pienestä leikkauksesta).
  • Potilaat, joilla on asteen 2 neuropatia, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa 4 viikon kuluessa oksaliplatiinihoidon aloittamisesta. Vähintään 6 viikkoa on kuluttava, jos aikaisempi hoito sisälsi mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita. Aiemman palliatiivisen sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resektoitu tai metastaattinen CRC
Kaikki potilaat, joilla on edennyt tai vaiheen II tai III paksusuolen syöpä, joita hoidetaan oksaliplatiinilla
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan 2 tai 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on ristiinkomplementoiva ryhmä 1 (ERCC1) proteiinin muutos oksaliplatiinilla hoidettaessa
Aikaikkuna: Vaihda yhden hoitojakson aikana, enintään 4 viikkoa
ERCC mitattiin ilmentymistasolla RT-PCR:llä ja Western blottauksella perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
Vaihda yhden hoitojakson aikana, enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä ERCC-polymorfismin laajuus ja sen suhde sen tason muutokseen
Aikaikkuna: Vaihda yhden hoitojakson aikana, enintään 4 viikkoa
Vaihda yhden hoitojakson aikana, enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: SANJAY GOEL, M.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-10-376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa