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Étude exploratoire du gène ERCC-1

28 août 2020 mis à jour par: Sanjay Goel, Albert Einstein College of Medicine

Étude exploratoire de l'expression du gène ERCC-1 dans les lignées cellulaires du cancer colorectal et chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum avancé ou de stade II et III. L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si une protéine particulière dans le sang du patient changera lorsqu'il recevra un traitement avec un médicament appelé oxaliplatine, qui est utilisé pour traiter le cancer du côlon ou du rectum. Cette protéine est appelée ERCC-1. On pense que la quantité de cette protéine dans le sang pourrait influencer la manière dont le patient répond à l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal.
  • Statut de performance ECOG 0-2 (Annexe A).
  • Le patient est candidat à un traitement à base d'oxaliplatine, soit en situation adjuvante, soit en situation métastatique.
  • Consentement à donner 4 tubes de PBMC de 7 ml de sang chacun.
  • Disposé à envisager une biopsie tumorale post-thérapie supplémentaire, le cas échéant (le refus de consentement n'est pas un critère d'exclusion).

  • Fonction organique adéquate telle que définie comme :

    • Numération des neutrophiles > 1500/μl
    • Plaquettes > 75 000/ μl
    • Hémoglobine > 8 g/dl
    • Bilirubine < 2,0 X limite supérieure de la normale
    • Créatinine < 2 mg% ou clairance calculée > 40 ml/mt
  • Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé par l'Albert Einstein College of Medicine Cancer Center CCI et Montefiore Medical Center IRB

Critère d'exclusion:

  • Aucune autre condition médicale sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur principal ou des personnes désignées, rendra l'administration d'oxaliplatine inhabituellement dangereuse, telle qu'une maladie hépatique, de la moelle osseuse et/ou cardiaque importante, nécessitant un traitement médical actif.
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception ou hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
  • Patients subissant des interventions chirurgicales majeures (ils seront retardés jusqu'à la guérison complète de leur chirurgie - 4 semaines pour une chirurgie majeure ou 2 semaines pour une chirurgie mineure).
  • Les patients atteints de neuropathie de grade 2 ne seront pas éligibles pour l'étude.
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement par oxaliplatine. Au moins 6 semaines doivent s'écouler si le traitement antérieur comprenait de la mitomycine C ou des nitrosourées. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la radiothérapie palliative antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCR réséqué ou métastatique
Tous les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou de stade II ou III traités par l'oxaliplatine
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré une fois toutes les 2 ou 3 semaines
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une modification des protéines du groupe 1 de complémentation croisée de la réparation par excision (ERCC1) lorsqu'ils sont traités avec de l'oxaliplatine
Délai: Changement sur 1 cycle de traitement, jusqu'à 4 semaines
ERCC a été mesuré au niveau de l'expression, par RT-PCR et Western Blotting à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique
Changement sur 1 cycle de traitement, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'étendue du polymorphisme ERCC et sa relation avec le changement de son niveau
Délai: Changement sur 1 cycle de traitement, jusqu'à 4 semaines
Changement sur 1 cycle de traitement, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SANJAY GOEL, M.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-10-376

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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