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糖尿病と腎疾患を併発している患者における NovoRapid™ の安全性と有効性の研究

2023年10月31日 更新者：Novo Nordisk A/S

インドの糖尿病と腎臓病を併発している患者における NovoRapid™（インスリン アスパルト）の多施設共同、非盲検、非無作為化、非介入、観察、安全性および有効性研究。 NovoRapid™ 腎症研究

この研究はアジアで行われています。 この観察研究の目的は、インドの通常の臨床診療条件下で、糖尿病と腎臓病を併発している患者に SC NovoRapid™ (インスリン アスパルト) を使用した場合の臨床安全性プロファイルと有効性を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NovoRapid™ を新しい治療法として、また処方医による通常の外来治療の一環として受けることが適切であると見なされた、両方の専門診療環境の患者。

説明

包含基準:

  • -腎臓病と1型または2型糖尿病を併発しているすべての被験者が研究に適格であり、これには以下が含まれます：新たに診断された被験者、インスリンナイーブ、および以前にインスリンまたはインスリン類似体を投与された被験者
  • 移植患者を含む腎臓病 (ステージ I ～ IV) の被験者は、NovoRapid™ で開始された場合、研究の対象となります。」

除外基準:

  • プロトコル要件を遵守する可能性が低い被験者、例えば、非協力的な態度、最終訪問に戻ることができない
  • -ステージVの慢性腎臓病の被験者
  • 以前にこの研究に登録した被験者
  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：インスリンアスパルト
糖尿病と慢性腎臓病を併発している患者における、NovoRapid™ の使用に関連した安全性と有効性のデータ収集。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な低血糖エピソードの発生率
時間枠：26週間
26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
注射後の食事の省略に関連する主要な低血糖イベントの数
時間枠：26週間
26週間
重篤な有害事象の数
時間枠：26週間
26週間
重篤な副作用の件数
時間枠：26週間
26週間
日中および夜間の主要な低血糖イベントの数
時間枠：26週間
26週間
マイナーな（日中および夜間の）低血糖イベントの数
時間枠：インスリン アスパルト (NovoRapidTM) 治療中の各研究の訪問を進める 4 週間
インスリン アスパルト (NovoRapidTM) 治療中の各研究の訪問を進める 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Ankit Pathak, MD、Novo Nordisk India Ltd
  • スタディディレクター：Ashok Moharana, MD、Novo Nordisk India Private Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (推定)

2009年11月1日

研究の完了 (推定)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月20日

最初の投稿 (推定)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANA-3702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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