Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoRapid™ biztonságossági és hatásossági vizsgálata egyidejűleg fennálló cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegeknél

2023. október 31. frissítette: Novo Nordisk A/S

A NovoRapid™ (Aspart inzulin) többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű, nem intervenciós, megfigyeléses, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata diabéteszben és vesebetegségben szenvedő betegeknél Indiában. A NovoRapid™ nefropátia vizsgálat

Ezt a tanulmányt Ázsiában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a klinikai biztonságossági profilt és hatékonyságot az SC NovoRapid™ (aszpart inzulin) alkalmazása során diabéteszes és vesebetegségben szenvedő betegeknél, normál klinikai gyakorlati körülmények között Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik mindkét szakorvosi rendelőben részesülnek, és a NovoRapid™-ot új kezelésként és rutin járóbeteg-ellátás részeként megfelelőnek ítélte a felíró orvos.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely alany, aki egyidejűleg vesebetegségben szenved 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben, részt vehet a vizsgálatban, ideértve az újonnan diagnosztizált alanyokat, az inzulinnal még nem kezelt alanyokat, valamint azokat, akik korábban inzulint vagy inzulinanalógot kaptak.
  • Vesebetegségben (I-IV. stádium) szenvedő alanyok, beleértve a transzplantált betegeket is, jogosultak lesznek a vizsgálatra, ha NovoRapid™-mal kezdik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokoll követelményeinek, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utolsó látogatásra
  • Krónikus vesebetegség V. stádiumában szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: aszpart inzulin
Biztonsági és hatékonysági adatgyűjtés a NovoRapid™ gyógyszerrel együtt élő cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a napi klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos hipoglikémiás epizódok előfordulása
Időkeret: 26 hét alatt
26 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadása utáni étkezés kihagyásával összefüggő súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: 26 hét alatt
26 hét alatt
A súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 26 hét alatt
26 hét alatt
A súlyos gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 26 hét alatt
26 hét alatt
Az összes nappali és éjszakai jelentős hipoglikémiás esemény száma
Időkeret: 26 hét alatt
26 hét alatt
Az összes kisebb (nappali és éjszakai) hipoglikémiás esemény száma
Időkeret: 4 hétig minden vizsgálati látogatást követően az aszpart inzulin (NovoRapidTM) terápia során
4 hétig minden vizsgálati látogatást követően az aszpart inzulin (NovoRapidTM) terápia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ankit Pathak, MD, Novo Nordisk India Ltd
  • Tanulmányi igazgató: Ashok Moharana, MD, Novo Nordisk India Private Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-3702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel