Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av NovoRapid™ hos pasienter med samtidig diabetes og nyresykdom

31. oktober 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjons-, sikkerhets- og effektivitetsstudie av NovoRapid™ (insulin aspart) hos pasienter med sameksisterende diabetes og nyresykdom i India. NovoRapid™ nefropatistudien

Denne studien er utført i Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den kliniske sikkerhetsprofilen og effektiviteten ved bruk av SC NovoRapid™ (insulin aspart) hos pasienter med samtidig diabetes og nyresykdom under normale kliniske praksisforhold i India.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra begge spesialiserte praksismiljøer som har blitt ansett som passende for å motta NovoRapid™ som ny behandling og som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med samtidig eksisterende nyresykdom og diabetes type 1 eller type 2 er kvalifisert for studien, inkludert: nydiagnostiserte personer, insulinnaive og personer som har fått insulin eller en insulinanalog før
  • Personer med nyresykdom (stadium I-IV), inkludert transplanterte pasienter, vil være kvalifisert for studien, hvis de starter med NovoRapid™."

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som neppe overholder protokollkrav, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for det siste besøket
  • Personer med stadium V av kronisk nyresykdom
  • Forsøkspersoner som tidligere meldte seg på denne studien
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin aspart
Innsamling av sikkerhets- og effektivitetsdata i forbindelse med bruk av legemidlet NovoRapid™ hos pasienter med samtidig diabetes og kronisk nyresykdom i daglig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: i løpet av 26 uker
i løpet av 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser relatert til utelatelse av et måltid etter injeksjon
Tidsramme: i løpet av 26 uker
i løpet av 26 uker
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 26 uker
i løpet av 26 uker
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 26 uker
i løpet av 26 uker
Antall alle dag- og nattlige alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 26 uker
i løpet av 26 uker
Antall alle mindre (dagtid og nattlige) hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 4 uker etter hvert studiebesøk under insulin Aspart (NovoRapidTM) behandling
i løpet av 4 uker etter hvert studiebesøk under insulin Aspart (NovoRapidTM) behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Ankit Pathak, MD, Novo Nordisk India Ltd
  • Studieleder: Ashok Moharana, MD, Novo Nordisk India Private Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2009

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-3702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere