Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoRapid™ u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i chorobą nerek

31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoRapid™ (insulina Aspart) u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i chorobą nerek w Indiach. Badanie nefropatii NovoRapid™

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie profilu bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności podczas stosowania SC NovoRapid™ (insulina aspart) u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i chorobą nerek w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Indiach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obu przychodni specjalistycznych, którzy zostali uznani przez lekarza przepisującego za odpowiednich do otrzymania NovoRapid™ jako nowego leczenia oraz w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się każdy pacjent ze współistniejącą chorobą nerek i cukrzycą typu 1 lub typu 2, w tym: nowo zdiagnozowani pacjenci, osoby nieleczone wcześniej insuliną oraz osoby, które otrzymywały insulinę lub analog insuliny przed
  • Osoby z chorobą nerek (stadium I-IV), w tym pacjenci po przeszczepach, będą kwalifikować się do badania, jeśli rozpoczęto je NovoRapid™"

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizytę końcową
  • Osoby z V stadium przewlekłej choroby nerek
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina aspart
Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w związku ze stosowaniem leku NovoRapid™ u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek w codziennej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych epizodów hipoglikemii związanych z pominięciem posiłku po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba wszystkich epizodów dużej hipoglikemii w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba wszystkich drobnych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę badawczą podczas terapii Insulin Aspart (NovoRapidTM).
w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę badawczą podczas terapii Insulin Aspart (NovoRapidTM).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ankit Pathak, MD, Novo Nordisk India Ltd
  • Dyrektor Studium: Ashok Moharana, MD, Novo Nordisk India Private Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-3702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj